Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til MK0249 hos pasienter med ADHD (0249-018)(FERDIG)

21. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ufullstendig blokkering, to-perioders, crossover klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK0249, 10 mg, for voksne pasienter i alderen 18 til 55 år, med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en undersøkelsesbehandling for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 55 år (inklusive)
  • Pasienten er en voksen med en gjeldende DSM-IV-diagnose av ADHD av uoppmerksom eller kombinert undertype, vurdert via et strukturert intervju ved bruk av ACDS og AISRS
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 1 måned etter terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med en nevrologisk lidelse som resulterer i vedvarende svekkelse
  • Pasienten har en livslang historie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Pasienten har tegn på pågående depresjon
  • Pasienten er sensitiv eller allergisk overfor metylfenidat
  • Pasienten har glaukom
  • Pasienten har en tidligere historie med innsnevring eller blokkering av GI-kanalen
  • Pasienten har en historie med søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet, søvnapné, mareritt eller natteskrekk) innen 6 måneder før screening
  • Pasienten har en historie med kardiovaskulær lidelse innen 6 måneder før screening
  • Pasienten har moderat eller alvorlig vedvarende astma
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk eller avhengighet som ikke har vært i full remisjon på minst ett år i henhold til DSM-IV
  • Pasienten har deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene etter signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-0249
Total tid i studien vil være ~10 uker.
Legemiddel: MK0249
MK-0249, 10 mg per dag ble tatt oralt daglig. Hvis pasientene ikke var i stand til å tolerere 10 mg per dag, fikk de titrere ned til 5 mg per dag.
Aktiv komparator: Concerta
Total tid i studien vil være ~10 uker.
Legemiddel: Concerta (metylfenidat)
Titrering av Concerta begynte med to 18 mg kapsler (36 mg) i 3 påfølgende dager, etterfulgt av tre 18 mg kapsler (54 mg) i ytterligere 3 påfølgende dager, og endte med fire 18 mg kapsler (72 mg) for resten av behandlingsperioden. Hvis pasientene ikke var i stand til å tolerere 72 mg per dag, fikk de titrere ned til 54 mg per dag. Concerta ble tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • CONCERTA®
Placebo komparator: Placebo
Total tid i studien vil være ~10 uker.
Legemiddel: Placebo
For 4 av de 6 behandlingssekvensene hadde pasientene én 4-ukers behandlingsperiode med placebo av MK-0249 (tabletter) og placebo av Concerta (kapsler). For pasienter som ble tildelt aktive behandlinger av MK-0249 eller Concerta, for å bevare blinde, ble placebo av den ikke-aktive komponenten gitt, dvs. hvis MK ble tildelt (tabletter), ble det også gitt placebo av Concerta (kapsler). . Hver pasient skulle dosere tabletter og kapsler, enten aktive eller placebo. Placebo ble tatt oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score etter 4 ukers behandling
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
AISRS totalpoengsum består av 18 elementer fra den opprinnelige Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) som ble utledet basert på Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) kriterier for ADHD. ADHD-RS inkluderer 9 elementer som adresserer symptomer på uoppmerksomhet og 9 elementer som adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element er vurdert fra 0 til 3. AISRS totalpoengsum kan variere fra 0 til 54. En høyere score tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AISRS uoppmerksom subskala-score etter 4 ukers behandling
Tidsramme: etter 4 ukers behandling

AISRS uoppmerksom subskala-score består av 9 elementer fra den originale ADHD-RS som adresserer uoppmerksomhet. Hvert element er rangert fra 0 til 3. AISRS uoppmerksom subskala-poengsum kan variere fra 0 til 27. En høyere score tilsvarer en verre alvorlighetsgrad av ADHD-uoppmerksomhet.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning.
etter 4 ukers behandling
>/= 30 % AISRS Total Score Svarfrekvens etter 4 ukers behandling;
Tidsramme: etter 4 ukers behandling

AISRS totalpoengsum består av 18 elementer fra den opprinnelige ADHD-RS som ble utledet basert på DSM-IV kriterier for ADHD. ADHD-RS inkluderer 9 elementer som adresserer symptomer på uoppmerksomhet og 9 elementer som adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet. Hvert element er vurdert fra 0 til 3. AISRS totalpoengsum kan variere fra 0 til 54. En høyere score tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning.
etter 4 ukers behandling
>/=1-poengs forbedring i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: 4 ukers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres av en utdannet etterforsker som vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til etterforskerens tidligere erfaring med pasienter som har en ADHD-diagnose. Skårene varierer fra 1 til 7. Høyere tall tilsvarer mer alvorlig sykdom.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning.
4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AISRS Hyperactive/Impulsive Subscale Score
Tidsramme: 4 ukers behandling

Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperaktiv/impulsiv subskala-score består av 9 elementer fra den originale Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) som tar for seg hyperaktivitet og impulsivitet. Hvert element er vurdert fra 0 til 3. AISRS hyperaktive/impulsive subskalapoengsum kan variere fra 0 til 27. En høyere score tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD hyperaktivitet/impulsivitet.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning
4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O:SV) Total ADHD Symptom Score.
Tidsramme: 4 ukers behandling

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening-versjon (CAARS-O: SV) evaluerer DSM-IV-orientert uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål på selvoppfatning. Det er en 30-elements skala administrert av en utdannet etterforsker eller vurderer med "cue" spørsmål. Hvert element er skåret fra 0 til 3 med høyere skår som tilsvarer verre symptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 90.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning.
4 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdomsskalaen (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: 4 ukers behandling

The Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreres av en utdannet etterforsker som vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til etterforskerens tidligere erfaring med pasienter som har en ADHD-diagnose. Skårene varierer fra 1 til 7. Høyere tall tilsvarer mer alvorlig sykdom.

Data ikke rapportert på grunn av svikt i primær hypotese og programavslutning.
4 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline AISRS
Tidsramme: Grunnlinje

Utgangsverdier for alle behandlingsgrupper er like pga

modellen med begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) ble brukt

(Liang og Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0249-018
  • 2007_519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere