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Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di MK0249 nei pazienti con ADHD (0249-018) (COMPLETATO)

21 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in blocco incompleto, a due periodi, crossover per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK0249, 10 mg, per pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni, con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento sperimentale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Il paziente è un adulto con un'attuale diagnosi DSM-IV di ADHD di sottotipo disattento o combinato, come valutato tramite un'intervista strutturata utilizzando l'ACDS e l'AISRS
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo la terapia

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di disturbo neurologico con conseguente compromissione continua
  • Il paziente ha una storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo post-traumatico da stress
  • Il paziente ha evidenza di depressione in corso
  • Il paziente è sensibile o allergico al metilfenidato
  • Il paziente ha il glaucoma
  • Il paziente ha una precedente storia di restringimento o blocco del tratto gastrointestinale
  • Il paziente ha una storia di disturbi del sonno (ad esempio, insonnia, apnea notturna, incubi o terrori notturni) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • - Il paziente ha una storia di disturbo cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening
  • Il paziente ha un'asma persistente moderata o grave
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza non in remissione completa sostenuta per almeno un anno secondo il DSM-IV
  • Il paziente ha preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni dalla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-0249
Il tempo totale nello studio sarà di ~ 10 settimane.
Droga: MK0249
MK-0249, 10 mg al giorno è stato assunto per via orale ogni giorno. Se i pazienti non erano in grado di tollerare 10 mg al giorno, potevano ridurre la dose a 5 mg al giorno.
Comparatore attivo: Concerto
Il tempo totale nello studio sarà di ~ 10 settimane.
Droga: Concerta (metilfenidato)
La titolazione di Concerta è iniziata con due capsule da 18 mg (36 mg) per 3 giorni consecutivi, seguita da tre capsule da 18 mg (54 mg) per altri 3 giorni consecutivi, terminando con quattro capsule da 18 mg (72 mg) per il resto del periodo di trattamento. Se i pazienti non erano in grado di tollerare 72 mg al giorno, potevano ridurre la dose a 54 mg al giorno. Concerta è stato assunto per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • CONCERTA®
Comparatore placebo: Placebo
Il tempo totale nello studio sarà di ~ 10 settimane.
Droga: Placebo
Per 4 delle 6 sequenze di trattamento, i pazienti hanno avuto un periodo di trattamento di 4 settimane con placebo di MK-0249 (compresse) e placebo di Concerta (capsule). Per i pazienti assegnati ai trattamenti attivi di MK-0249 o Concerta, al fine di preservare il cieco, è stato fornito il placebo del componente non attivo, ovvero, se è stato assegnato MK (compresse), è stato fornito anche il placebo di Concerta (capsule) . Ogni paziente doveva dosare compresse e capsule, attive o placebo. Il placebo è stato assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi (AISRS) dell'investigatore per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
Il punteggio totale AISRS è costituito da 18 elementi della scala originale di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS) che sono stati derivati ​​sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico-4 (DSM-IV) per l'ADHD. L'ADHD-RS include 9 item che affrontano i sintomi della disattenzione e 9 item che affrontano i sintomi dell'impulsività e dell'iperattività. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Il punteggio totale AISRS può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore dell'ADHD.
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala disattento AISRS dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento

Il punteggio della sottoscala disattento AISRS è composto da 9 elementi dell'ADHD-RS originale che affrontano la disattenzione. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio della sottoscala disattento AISRS può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore della disattenzione ADHD.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma.
dopo 4 settimane di trattamento
>/= 30% Tasso di risposta al punteggio totale AISRS dopo 4 settimane di trattamento;
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento

Il punteggio totale AISRS è costituito da 18 elementi dell'ADHD-RS originale che sono stati derivati ​​in base ai criteri del DSM-IV per l'ADHD. L'ADHD-RS include 9 item che affrontano i sintomi della disattenzione e 9 item che affrontano i sintomi dell'impulsività e dell'iperattività. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Il punteggio totale AISRS può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore dell'ADHD.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma.
dopo 4 settimane di trattamento
>/= Miglioramento di 1 punto nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

La Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) è somministrata da un investigatore qualificato che valuta la gravità della malattia di un paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata dell'investigatore con pazienti che hanno una diagnosi di ADHD. I punteggi vanno da 1 a 7. Numeri più alti corrispondono a malattie più gravi.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma.
4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala iperattivo/impulsivo AISRS
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

Il punteggio della sottoscala iperattiva/impulsiva dell'AISRS (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale) è composto da 9 elementi dell'originale Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) che affronta l'iperattività e l'impulsività. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il punteggio della sottoscala iperattivo/impulsivo AISRS può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore dell'iperattività/impulsività dell'ADHD.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma
4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - Versione di screening dell'osservatore (CAARS-O:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD.
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV così come le misure del concetto di sé. È una scala di 30 elementi amministrata da un investigatore o valutatore addestrato con domande "spunto". Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori. Il punteggio totale può variare da 0 a 90.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma.
4 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impressions-severity of Illness Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

La Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) è somministrata da un investigatore qualificato che valuta la gravità della malattia di un paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata dell'investigatore con pazienti che hanno una diagnosi di ADHD. I punteggi vanno da 1 a 7. Numeri più alti corrispondono a malattie più gravi.

Dati non riportati a causa del fallimento dell'ipotesi primaria e della fine del programma.
4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AISRS di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base

I valori basali per tutti i gruppi di trattamento sono uguali perché

è stato utilizzato il modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).

(Liang e Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0249-018
  • 2007_519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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