Un estudio para probar la seguridad y eficacia de MK0249 en pacientes con TDAH (0249-018) (TERMINADO)
Un ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de bloque incompleto, de dos períodos, cruzado para estudiar la seguridad y eficacia de MK0249, 10 mg, para pacientes adultos, de 18 a 55 años, con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- El paciente es un adulto con un diagnóstico actual DSM-IV de TDAH de subtipo de falta de atención o combinado, evaluado a través de una entrevista estructurada usando ACDS y AISRS
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante 1 mes después de la terapia.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno neurológico que resulta en un deterioro continuo
- El paciente tiene antecedentes de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático
- El paciente tiene evidencia de depresión en curso.
- El paciente es sensible o alérgico al metilfenidato
- El paciente tiene glaucoma
- El paciente tiene antecedentes de estrechamiento u obstrucción del tracto GI
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno del sueño (p. ej., insomnio, apnea del sueño, pesadillas o terrores nocturnos) en los 6 meses anteriores a la selección.
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno cardiovascular en los 6 meses anteriores a la selección.
- El paciente tiene asma persistente moderada o grave
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias que no se encuentran en remisión completa sostenida durante al menos un año según el DSM-IV
- El paciente ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días desde la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-0249
El tiempo total en el estudio será de ~10 semanas.
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MK-0249, 10 mg por día se tomaron por vía oral todos los días.
Si los pacientes no podían tolerar 10 mg por día, se les permitía ajustar la dosis hasta 5 mg por día.
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Comparador activo: Concierto
El tiempo total en el estudio será de ~10 semanas.
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La titulación de Concerta comenzó con dos cápsulas de 18 mg (36 mg) durante 3 días consecutivos, seguida de tres cápsulas de 18 mg (54 mg) durante otros 3 días consecutivos, y finalizó con cuatro cápsulas de 18 mg (72 mg) durante el resto. del período de tratamiento.
Si los pacientes no podían tolerar 72 mg por día, se les permitía ajustar la dosis hasta 54 mg por día.
Concerta se tomó por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El tiempo total en el estudio será de ~10 semanas.
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Para 4 de las 6 secuencias de tratamiento, los pacientes tuvieron un período de tratamiento de 4 semanas con placebo de MK-0249 (tabletas) y placebo de Concerta (cápsulas).
Para los pacientes asignados a tratamientos activos de MK-0249 o Concerta, para preservar la ceguera, se proporcionó placebo del componente no activo, es decir, si se asignó MK (tabletas), también se proporcionó placebo de Concerta (cápsulas). .
Cada paciente debía dosificarse con tabletas y cápsulas, ya sea activo o placebo.
El placebo se tomó por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos (AISRS) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación total de AISRS consta de 18 elementos de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad original (ADHD-RS) que se derivaron según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-4 (DSM-IV) para el TDAH.
El ADHD-RS incluye 9 ítems que abordan síntomas de falta de atención y 9 ítems que abordan síntomas de impulsividad e hiperactividad.
Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación total de AISRS puede variar de 0 a 54.
Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
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después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS consta de 9 elementos del ADHD-RS original que abordan la falta de atención. Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación de la subescala de falta de atención de AISRS puede variar de 0 a 27. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad de la falta de atención del TDAH. No se informaron los datos debido al fracaso de la hipótesis principal y la finalización del programa. |
después de 4 semanas de tratamiento
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>/= 30 % de la tasa de respuesta a la puntuación total de AISRS después de 4 semanas de tratamiento;
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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La puntuación total de AISRS consta de 18 elementos del ADHD-RS original que se derivaron en función de los criterios del DSM-IV para el TDAH. El ADHD-RS incluye 9 ítems que abordan síntomas de falta de atención y 9 ítems que abordan síntomas de impulsividad e hiperactividad. Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación total de AISRS puede variar de 0 a 54. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH. No se informaron los datos debido al fracaso de la hipótesis principal y la finalización del programa. |
después de 4 semanas de tratamiento
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>/= 1 punto de mejora en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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La Impresión clínica global - Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) es administrada por un investigador capacitado que califica la gravedad de la enfermedad de un paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del investigador con pacientes que tienen un diagnóstico de TDAH. Las puntuaciones van del 1 al 7. Los números más altos corresponden a una enfermedad más grave. No se informaron los datos debido al fracaso de la hipótesis principal y la finalización del programa. |
4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala hiperactiva/impulsiva de AISRS
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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La puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad de la Escala de calificación de síntomas del investigador del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos (AISRS) consta de 9 elementos de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad original (ADHD-RS) que abordan la hiperactividad y la impulsividad. Cada elemento se califica de 0 a 3. La puntuación de la subescala hiperactiva/impulsiva de AISRS puede variar de 0 a 27. Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad de la hiperactividad/impulsividad del TDAH. Datos no informados debido al fracaso de la hipótesis principal y la terminación del programa |
4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de detección del observador (CAARS-O:SV) Puntaje total de síntomas de TDAH.
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: versión de evaluación del observador (CAARS-O: SV) evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto. Es una escala de 30 ítems administrada por un investigador o evaluador capacitado con preguntas de "clave". Cada ítem se puntúa de 0 a 3, correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 90. No se informaron los datos debido al fracaso de la hipótesis principal y la finalización del programa. |
4 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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La Impresión clínica global - Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) es administrada por un investigador capacitado que califica la gravedad de la enfermedad de un paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del investigador con pacientes que tienen un diagnóstico de TDAH. Las puntuaciones van del 1 al 7. Los números más altos corresponden a una enfermedad más grave. No se informaron los datos debido al fracaso de la hipótesis principal y la finalización del programa. |
4 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AISRS de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Los valores de referencia para todos los grupos de tratamiento son iguales porque se utilizó el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) (Liang y Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 0249-018
- 2007_519
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