Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK0249 te testen bij patiënten met ADHD (0249-018)(VOLLEDIG)

21 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, onvolledige blokkeer, cross-over klinische studie met twee perioden om de veiligheid en werkzaamheid van MK0249, 10 mg, te bestuderen voor volwassen patiënten van 18 tot 55 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksbehandeling voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 55 jaar (inclusief)
  • Patiënt is een volwassene met een actuele DSM-IV-diagnose van ADHD van onoplettend of gecombineerd subtype, zoals beoordeeld via een gestructureerd interview met behulp van de ACDS en AISRS
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die leidt tot aanhoudende beperkingen
  • Patiënt heeft een levenslange voorgeschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Patiënt heeft tekenen van aanhoudende depressie
  • Patiënt is gevoelig of allergisch voor methylfenidaat
  • Patiënt heeft glaucoom
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van vernauwing of verstopping van het maagdarmkanaal
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, slaapapneu, nachtmerries of nachtmerries) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënt heeft matige of ernstige aanhoudende astma
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid, niet in aanhoudende volledige remissie gedurende ten minste één jaar volgens DSM-IV
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-0249
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 10 weken zijn.
Geneesmiddel: MK0249
MK-0249, 10 mg per dag werd dagelijks oraal ingenomen. Als patiënten 10 mg per dag niet konden verdragen, mochten ze afbouwen tot 5 mg per dag.
Actieve vergelijker: Concerta
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 10 weken zijn.
Geneesmiddel: Concerta (methylfenidaat)
Titratie van Concerta begon met twee capsules van 18 mg (36 mg) gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door drie capsules van 18 mg (54 mg) gedurende nog eens 3 opeenvolgende dagen, eindigend met vier capsules van 18 mg (72 mg) voor de rest van de behandelperiode. Als patiënten 72 mg per dag niet konden verdragen, mochten ze afbouwen tot 54 mg per dag. Concerta werd eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • CONCERTA®
Placebo-vergelijker: Placebo
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 10 weken zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Voor 4 van de 6 behandelingsreeksen hadden de patiënten een behandelingsperiode van 4 weken met een placebo van MK-0249 (tabletten) en een placebo van Concerta (capsules). Voor patiënten die waren toegewezen aan actieve behandelingen van MK-0249 of Concerta, werd, om de blinden te behouden, een placebo van de niet-actieve component verstrekt, dwz als MK was toegewezen (tabletten), werd ook een placebo van Concerta (capsules) verstrekt . Elke patiënt moest tabletten en capsules doseren, actief of placebo. Placebo werd eenmaal daags oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS) Totale score na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
De AISRS-totaalscore bestaat uit 18 items van de oorspronkelijke Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) die zijn afgeleid op basis van Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) criteria voor ADHD. De ADHD-RS bevat 9 items die symptomen van onoplettendheid aanpakken en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit aanpakken. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS-totaalscore kan variëren van 0 tot 54. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AISRS onoplettende subschaalscore na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling

De AISRS-subschaalscore voor onoplettendheid bestaat uit 9 items uit de oorspronkelijke ADHD-RS die betrekking hebben op onoplettendheid. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS onoplettendheid-subschaalscore kan variëren van 0 tot 27. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD-onoplettendheid.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma.
na 4 weken behandeling
>/= 30% AISRS totale score responderpercentage na 4 weken behandeling;
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling

De AISRS-totaalscore bestaat uit 18 items uit de originele ADHD-RS die zijn afgeleid op basis van DSM-IV-criteria voor ADHD. De ADHD-RS bevat 9 items die symptomen van onoplettendheid aanpakken en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit aanpakken. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS-totaalscore kan variëren van 0 tot 54. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma.
na 4 weken behandeling
>/=1 punt verbetering in de CGI-S-score
Tijdsspanne: 4 weken behandeling

De Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) wordt afgenomen door een getrainde onderzoeker die de ernst van de ziekte van een patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de onderzoeker met patiënten met een ADHD-diagnose. De scores lopen van 1 tot 7. Hogere cijfers komen overeen met een ernstigere ziekte.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma.
4 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de AISRS hyperactieve/impulsieve subschaalscore
Tijdsspanne: 4 weken behandeling

De volwassen Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperactieve/impulsieve subschaalscore bestaat uit 9 items van de originele Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) die betrekking hebben op hyperactiviteit en impulsiviteit. Elk item krijgt een score van 0 tot 3. De AISRS hyperactieve/impulsieve subschaalscore kan variëren van 0 tot 27. Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma
4 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de volwassen ADHD-beoordelingsschaal van Conners - Observer Screening-versie (CAARS-O:SV) Totale ADHD-symptoomscore.
Tijdsspanne: 4 weken behandeling

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening-versie (CAARS-O: SV) evalueert DSM-IV-georiënteerde onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit, evenals metingen van zelfbeeld. Het is een schaal met 30 items die wordt beheerd door een getrainde onderzoeker of beoordelaar met "cue"-vragen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere symptomen. De totaalscore kan variëren van 0 tot 90.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma.
4 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: 4 weken behandeling

De Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) wordt afgenomen door een getrainde onderzoeker die de ernst van de ziekte van een patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de onderzoeker met patiënten met een ADHD-diagnose. De scores lopen van 1 tot 7. Hogere cijfers komen overeen met een ernstigere ziekte.

Gegevens niet gerapporteerd wegens falen van de primaire hypothese en beëindiging van het programma.
4 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn AISRS
Tijdsspanne: Basislijn

Basiswaarden voor alle behandelingsgroepen zijn gelijk omdat

het beperkte longitudinale data-analysemodel (cLDA) werd gebruikt

(Liang en Zeger, 2000, Sankhya: The Indian Journal of Statistics, serie B 62, 134-148).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0249-018
  • 2007_519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren