En studie för att testa säkerheten och effekten av MK0249 hos patienter med ADHD (0249-018)(SLUTAD)
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, ofullständig blockering, tvåperiods, crossover klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0249, 10 mg, för vuxna patienter i åldrarna 18 till 55, med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 55 år (inklusive)
- Patienten är en vuxen med en aktuell DSM-IV-diagnos av ADHD av ouppmärksam eller kombinerad subtyp, bedömd via en strukturerad intervju med ACDS och AISRS
- Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla metoder för preventivmedel under studien och under 1 månad efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av en neurologisk störning som resulterar i pågående funktionsnedsättning
- Patienten har en livslång historia av en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom
- Patienten har bevis på pågående depression
- Patienten är känslig eller allergisk mot metylfenidat
- Patienten har glaukom
- Patienten har tidigare haft förträngning eller blockering av mag-tarmkanalen
- Patienten har en historia av sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet, sömnapné, mardrömmar eller nattskräck) inom 6 månader före screening
- Patienten har tidigare haft en kardiovaskulär störning inom 6 månader före screening
- Patienten har måttlig eller svår ihållande astma
- Patienten har en historia av missbruk eller beroende som inte har varit i full remission under minst ett år enligt DSM-IV
- Patienten har deltagit i en forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna efter att ha undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-0249
Total tid i studien kommer att vara ~10 veckor.
|
MK-0249, 10 mg per dag togs oralt dagligen.
Om patienterna inte kunde tolerera 10 mg per dag, fick de titrera ner till 5 mg per dag.
|
|
Aktiv komparator: Concerta
Total tid i studien kommer att vara ~10 veckor.
|
Titrering av Concerta började med två 18 mg kapslar (36 mg) under 3 dagar i följd, följt av tre 18 mg kapslar (54 mg) under ytterligare 3 dagar i följd, och slutade med fyra 18 mg kapslar (72 mg) för resten av behandlingsperioden.
Om patienterna inte kunde tolerera 72 mg per dag, fick de titrera ner till 54 mg per dag.
Concerta togs oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Total tid i studien kommer att vara ~10 veckor.
|
För 4 av de 6 behandlingssekvenserna hade patienterna en 4-veckors behandlingsperiod med placebo av MK-0249 (tabletter) och placebo av Concerta (kapslar).
För patienter som tilldelats aktiva behandlingar av MK-0249 eller Concerta, för att bevara blinda, tillhandahölls placebo för den icke-aktiva komponenten, dvs. om MK tilldelades (tabletter), gavs också placebo av Concerta (kapslar). .
Varje patient skulle dosera med tabletter och kapslar, antingen aktiva eller placebo.
Placebo togs oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totalt resultat efter 4 veckors behandling
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
AISRS totalpoäng består av 18 objekt från den ursprungliga Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) som härleddes baserat på Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) kriterier för ADHD.
ADHD-RS inkluderar 9 punkter som behandlar symtom på ouppmärksamhet och 9 artiklar som behandlar symtom på impulsivitet och hyperaktivitet.
Varje föremål är betygsatt från 0 till 3. AISRS totalpoäng kan variera från 0 till 54.
En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD.
|
efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AISRS ouppmärksam subskalepoäng efter 4 veckors behandling
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
AISRS ouppmärksam subskalepoäng består av 9 objekt från den ursprungliga ADHD-RS som adresserar ouppmärksamhet. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS ouppmärksamma subskalapoäng kan variera från 0 till 27. En högre poäng motsvarar en värre svårighetsgrad av ADHD-ouppmärksamhet. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning. |
efter 4 veckors behandling
|
|
>/= 30 % AISRS Total Score Svarsfrekvens efter 4 veckors behandling;
Tidsram: efter 4 veckors behandling
|
AISRS totalpoäng består av 18 objekt från den ursprungliga ADHD-RS som härleddes baserat på DSM-IV kriterier för ADHD. ADHD-RS inkluderar 9 punkter som behandlar symtom på ouppmärksamhet och 9 artiklar som behandlar symtom på impulsivitet och hyperaktivitet. Varje föremål är betygsatt från 0 till 3. AISRS totalpoäng kan variera från 0 till 54. En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning. |
efter 4 veckors behandling
|
|
>/=1-poängs förbättring av CGI-S-poängen
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreras av en utbildad utredare som värderar svårighetsgraden av en patients sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till utredarens tidigare erfarenhet av patienter som har en ADHD-diagnos. Poängen varierar från 1 till 7. Högre siffror motsvarar svårare sjukdom. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning. |
4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AISRS Hyperactive/Impulsive Subscale Poäng
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperaktiv/impulsiv subskala poäng består av 9 poster från den ursprungliga Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) som behandlar hyperaktivitet och impulsivitet. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS hyperaktiva/impulsiva subskalapoäng kan variera från 0 till 27. En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD hyperaktivitet/impulsivitet. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning |
4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O:SV) Total ADHD Symtom Score.
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) utvärderar DSM-IV-orienterad ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet samt mått på självuppfattning. Det är en skala med 30 punkter som administreras av en utbildad utredare eller bedömare med "cue"-frågor. Varje objekt får poäng från 0 till 3 med högre poäng som motsvarar värre symtom. Den totala poängen kan variera från 0 till 90. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning. |
4 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale (CGI-S)-poäng
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) administreras av en utbildad utredare som värderar svårighetsgraden av en patients sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till utredarens tidigare erfarenhet av patienter som har en ADHD-diagnos. Poängen varierar från 1 till 7. Högre siffror motsvarar svårare sjukdom. Data inte rapporterade på grund av misslyckande med primär hypotes och programavslutning. |
4 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje AISRS
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjevärdena för alla behandlingsgrupper är lika eftersom modellen med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) användes (Liang och Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 0249-018
- 2007_519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .