Исследование по проверке безопасности и эффективности MK0249 у пациентов с СДВГ (0249-018) (ЗАВЕРШЕНО)
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполный блок, двухпериодное перекрестное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности MK0249, 10 мг, для взрослых пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 55 лет (включительно)
- Пациент — взрослый с текущим диагнозом DSM-IV СДВГ невнимательного или комбинированного подтипа, по оценке с помощью структурированного интервью с использованием ACDS и AISRS.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после терапии.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе неврологическое расстройство, приводящее к продолжающимся нарушениям
- У пациента в анамнезе на протяжении жизни психотическое расстройство, биполярное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- У пациента есть признаки продолжающейся депрессии
- Пациент чувствителен или имеет аллергию на метилфенидат.
- У пациента глаукома
- У пациента в анамнезе сужение или закупорка желудочно-кишечного тракта.
- У пациента в анамнезе были нарушения сна (например, бессонница, апноэ во сне, ночные кошмары или ночные страхи) в течение 6 месяцев до скрининга.
- У пациента в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга.
- У пациента умеренная или тяжелая персистирующая астма.
- Пациент имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимость, не достигшую устойчивой полной ремиссии в течение как минимум одного года в соответствии с DSM-IV.
- Пациент принимал участие в научном исследовании в течение последних 30 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-0249
Общее время в исследовании составит ~ 10 недель.
|
МК-0249 по 10 мг в сутки принимали перорально ежедневно.
Если пациенты не могли переносить 10 мг в день, им разрешалось титровать дозу до 5 мг в день.
|
|
Активный компаратор: Концерта
Общее время в исследовании составит ~ 10 недель.
|
Титрование Концерта начинали с двух капсул по 18 мг (36 мг) в течение 3 дней подряд, затем принимали три капсулы по 18 мг (54 мг) еще 3 дня подряд и заканчивали приемом четырех капсул по 18 мг (72 мг) в оставшиеся дни. периода лечения.
Если пациенты не могли переносить 72 мг в день, им разрешалось титровать дозу до 54 мг в день.
Концерту принимали внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общее время в исследовании составит ~ 10 недель.
|
Для 4 из 6 последовательностей лечения у пациентов был один 4-недельный период лечения плацебо MK-0249 (таблетки) и плацебо Concerta (капсулы).
Для пациентов, назначенных на активное лечение МК-0249 или Концертом, в целях сохранения слепоты было предусмотрено плацебо неактивного компонента, т.е. если назначался МК (таблетки), то и плацебо Концерта (капсулы). .
Каждому пациенту давали таблетки и капсулы либо активного вещества, либо плацебо.
Плацебо принимали перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (AISRS), общий балл после 4 недель лечения
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Общий балл AISRS состоит из 18 пунктов из оригинальной Шкалы оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ-RS), которая была получена на основе критериев Диагностического и статистического руководства-4 (DSM-IV) для СДВГ.
ADHD-RS включает 9 пунктов, которые касаются симптомов невнимательности, и 9 пунктов, которые касаются симптомов импульсивности и гиперактивности.
Каждый элемент оценивается от 0 до 3. Общий балл AISRS может варьироваться от 0 до 54.
Более высокий балл соответствует худшей степени тяжести СДВГ.
|
через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале невнимательности AISRS после 4 недель лечения
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Подшкала невнимательности AISRS состоит из 9 пунктов из исходной шкалы ADHD-RS, которые касаются невнимательности. Каждый элемент оценивается от 0 до 3. Оценка невнимательности по подшкале AISRS может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл соответствует худшей степени невнимательности при СДВГ. Данные не сообщаются из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
через 4 недели лечения
|
|
>/= 30% общего балла по шкале AISRS, доля ответивших на лечение после 4 недель лечения;
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Общий балл AISRS состоит из 18 пунктов из исходного ADHD-RS, которые были получены на основе критериев DSM-IV для СДВГ. ADHD-RS включает 9 пунктов, которые касаются симптомов невнимательности, и 9 пунктов, которые касаются симптомов импульсивности и гиперактивности. Каждый элемент оценивается от 0 до 3. Общий балл AISRS может варьироваться от 0 до 54. Более высокий балл соответствует худшей степени тяжести СДВГ. Данные не сообщаются из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
через 4 недели лечения
|
|
>/=улучшение на 1 балл по шкале CGI-S
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) проводится обученным исследователем, который оценивает тяжесть заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта исследователя с пациентами с диагнозом СДВГ. Баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие значения соответствуют более тяжелому заболеванию. Данные не сообщаются из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
4 недели лечения
|
|
Среднее изменение по шкале гиперактивности/импульсивности AISRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Шкала оценки симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у взрослых (AISRS) состоит из 9 пунктов из исходной шкалы оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (ADHD-RS), которые учитывают гиперактивность и импульсивность. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Оценка по подшкале гиперактивности/импульсивности AISRS может варьироваться от 0 до 27. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени гиперактивности/импульсивности СДВГ. Данные не представлены из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
4 недели лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинговой шкале СДВГ для взрослых Коннерса — версия для скрининга наблюдателя (CAARS-O:SV), общая оценка симптомов СДВГ.
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Шкала оценки СДВГ для взрослых Коннерса - версия для скрининга наблюдателя (CAARS-O: SV) оценивает невнимательность, импульсивность и гиперактивность, ориентированные на DSM-IV, а также показатели самооценки. Это шкала из 30 пунктов, которую проводит обученный исследователь или оценщик с «ключевыми» вопросами. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам. Общий балл может варьироваться от 0 до 90. Данные не сообщаются из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
4 недели лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале общих клинических впечатлений и тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) проводится обученным исследователем, который оценивает тяжесть заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта исследователя с пациентами с диагнозом СДВГ. Баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие значения соответствуют более тяжелому заболеванию. Данные не сообщаются из-за несостоятельности основной гипотезы и прекращения программы. |
4 недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень AISRS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходные значения для всех групп лечения одинаковы, потому что использовалась модель ограниченного продольного анализа данных (cLDA) (Лян и Зегер, 2000, Санкхья: Индийский статистический журнал, серия B 62, 134–148). |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 0249-018
- 2007_519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .