Um estudo para testar a segurança e a eficácia do MK0249 em pacientes com TDAH (0249-018) (CONCLUÍDO)
Fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, bloco incompleto, ensaio clínico cruzado de dois períodos para estudar a segurança e a eficácia de MK0249, 10 mg, para pacientes adultos, com idades entre 18 e 55 anos, com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
- O paciente é um adulto com um diagnóstico DSM-IV atual de TDAH do subtipo desatento ou combinado, conforme avaliado por meio de uma entrevista estruturada usando o ACDS e o AISRS
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a terapia
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico de distúrbio neurológico resultando em comprometimento contínuo
- O paciente tem história de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de estresse pós-traumático ao longo da vida
- O paciente tem evidências de depressão contínua
- O paciente é sensível ou alérgico ao metilfenidato
- paciente tem glaucoma
- O paciente tem história prévia de estreitamento ou bloqueio do trato GI
- O paciente tem histórico de distúrbio do sono (por exemplo, insônia, apneia do sono, pesadelos ou terrores noturnos) nos 6 meses anteriores à triagem
- O paciente tem histórico de doença cardiovascular nos 6 meses anteriores à triagem
- O paciente tem asma persistente moderada ou grave
- O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias não em remissão total sustentada por pelo menos um ano de acordo com o DSM-IV
- O paciente participou de um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-0249
O tempo total no estudo será de aproximadamente 10 semanas.
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MK-0249, 10 mg por dia foi tomado oralmente diariamente.
Se os pacientes fossem incapazes de tolerar 10 mg por dia, eles poderiam reduzir a titulação para 5 mg por dia.
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Comparador Ativo: Concerto
O tempo total no estudo será de aproximadamente 10 semanas.
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A titulação de Concerta começou com duas cápsulas de 18 mg (36 mg) por 3 dias consecutivos, seguidas por três cápsulas de 18 mg (54 mg) por mais 3 dias consecutivos, terminando com quatro cápsulas de 18 mg (72 mg) para o restante do período de tratamento.
Se os pacientes fossem incapazes de tolerar 72 mg por dia, eles poderiam reduzir a titulação para 54 mg por dia.
Concerta foi tomado oralmente uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O tempo total no estudo será de aproximadamente 10 semanas.
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Para 4 das 6 sequências de tratamento, os pacientes tiveram um período de tratamento de 4 semanas com placebo de MK-0249 (comprimidos) e placebo de Concerta (cápsulas).
Para pacientes designados para tratamentos ativos de MK-0249 ou Concerta, a fim de preservar o cego, placebo do componente não ativo foi fornecido, ou seja, se MK foi atribuído (comprimidos), então placebo de Concerta (cápsulas) também foi fornecido .
Cada paciente deveria receber uma dose de comprimidos e cápsulas, seja ativo ou placebo.
O placebo foi tomado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de avaliação de sintomas do investigador do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos (AISRS) após 4 semanas de tratamento
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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A pontuação total do AISRS consiste em 18 itens da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade original (ADHD-RS), que foram derivados com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-4 (DSM-IV) para TDAH.
O ADHD-RS inclui 9 itens que abordam sintomas de desatenção e 9 itens que abordam sintomas de impulsividade e hiperatividade.
Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação total do AISRS pode variar de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade do TDAH.
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após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da subescala de desatento do AISRS após 4 semanas de tratamento
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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A pontuação da subescala de desatenção do AISRS consiste em 9 itens do ADHD-RS original que tratam da desatenção. Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação da subescala desatento do AISRS pode variar de 0 a 27. Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade da desatenção do TDAH. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa. |
após 4 semanas de tratamento
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>/= 30% de taxa de resposta à pontuação total de AISRS após 4 semanas de tratamento;
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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A pontuação total do AISRS consiste em 18 itens do ADHD-RS original que foram derivados com base nos critérios do DSM-IV para o TDAH. O ADHD-RS inclui 9 itens que abordam sintomas de desatenção e 9 itens que abordam sintomas de impulsividade e hiperatividade. Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação total do AISRS pode variar de 0 a 54. Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade do TDAH. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa. |
após 4 semanas de tratamento
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>/= Melhora de 1 ponto na pontuação CGI-S
Prazo: 4 semanas de tratamento
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é administrada por um investigador treinado que classifica a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação, em relação à experiência passada do investigador com pacientes com diagnóstico de TDAH. As pontuações variam de 1 a 7. Números mais altos correspondem a doenças mais graves. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa. |
4 semanas de tratamento
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da subescala de hiperativo/impulsivo AISRS
Prazo: 4 semanas de tratamento
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A pontuação da subescala hiperativa/impulsiva do investigador do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade do adulto (AISRS) consiste em 9 itens da escala original do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS), que abordam a hiperatividade e a impulsividade. Cada item é avaliado de 0 a 3. A pontuação da subescala hiperativo/impulsivo AISRS pode variar de 0 a 27. Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade da hiperatividade/impulsividade do TDAH. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa |
4 semanas de tratamento
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Alteração média desde a linha de base na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - versão de triagem do observador (CAARS-O:SV) Pontuação total de sintomas de TDAH.
Prazo: 4 semanas de tratamento
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A versão Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening (CAARS-O: SV) avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito. É uma escala de 30 itens administrada por um investigador ou avaliador treinado com perguntas "pistas". Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas. A pontuação total pode variar de 0 a 90. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa. |
4 semanas de tratamento
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S)
Prazo: 4 semanas de tratamento
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é administrada por um investigador treinado que classifica a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação, em relação à experiência passada do investigador com pacientes com diagnóstico de TDAH. As pontuações variam de 1 a 7. Números mais altos correspondem a doenças mais graves. Dados não relatados devido à falha da hipótese primária e encerramento do programa. |
4 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base AISRS
Prazo: Linha de base
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Os valores da linha de base para todos os grupos de tratamento são iguais porque o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA) foi usado (Liang e Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Série B 62, 134-148). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 0249-018
- 2007_519
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