一项测试 MK0249 在 ADHD 患者中的安全性和有效性的研究 (0249-018)（已完成）
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、不完全阻滞、两期、交叉临床试验，旨在研究 MK0249（10 毫克）对 18 至 55 岁注意力缺陷多动障碍成年患者的安全性和有效性（多动症）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 55 岁之间（含）
- 患者是一名成年人，目前 DSM-IV 诊断为注意力不集中或联合亚型 ADHD，通过使用 ACDS 和 AISRS 的结构化访谈进行评估
- 有生育能力的女性必须在研究期间和治疗后 1 个月内使用可接受的节育方法
排除标准：
- 患者有导致持续性损伤的神经系统疾病病史
- 患者有精神病、双相情感障碍或创伤后应激障碍的终生病史
- 患者有持续抑郁的证据
- 患者对哌醋甲酯敏感或过敏
- 患者患有青光眼
- 患者既往有胃肠道狭窄或阻塞病史
- 患者在筛选前 6 个月内有睡眠障碍史（例如，失眠、睡眠呼吸暂停、噩梦或夜惊）
- 患者在筛选前 6 个月内有心血管疾病史
- 患者有中度或重度持续性哮喘
- 根据 DSM-IV，患者有药物滥用或依赖史至少一年未持续完全缓解
- 患者在签署知情同意书的过去 30 天内参加了一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-0249
研究的总时间约为 10 周。
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MK-0249，每天口服 10 毫克。
如果患者不能耐受每天 10 毫克，则允许他们滴定至每天 5 毫克。
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有源比较器：协奏曲
研究的总时间约为 10 周。
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Concerta 的滴定开始时连续 3 天服用 2 粒 18 毫克胶囊（36 毫克），然后连续 3 天服用 3 粒 18 毫克胶囊（54 毫克），最后以 4 粒 18 毫克胶囊（72 毫克）结束剩余时间的治疗期。
如果患者无法耐受每天 72 毫克，则允许他们滴定至每天 54 毫克。
Concerta 每天口服一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究的总时间约为 10 周。
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对于 6 个治疗序列中的 4 个，患者接受了一个为期 4 周的治疗期，使用安慰剂 MK-0249（片剂）和安慰剂 Concerta（胶囊）。
对于分配到 MK-0249 或 Concerta 活性治疗的患者，为了保持盲态，提供了非活性成分的安慰剂，即，如果分配了 MK（片剂），则还提供了 Concerta 的安慰剂（胶囊） .
每位患者都服用片剂和胶囊，活性药物或安慰剂。
每天口服一次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后成人注意力缺陷多动障碍调查员症状评定量表 (AISRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：治疗4周后
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AISRS 总分由原始注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 的 18 个项目组成，这些项目是根据 ADHD 诊断和统计手册 4 (DSM-IV) 标准得出的。
ADHD-RS 包括解决注意力不集中症状的 9 个项目和解决冲动和多动症状的 9 个项目。
每个项目的评分从 0 到 3。AISRS 总分的范围从 0 到 54。
较高的分数对应于 ADHD 的较严重程度。
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治疗4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后 AISRS 注意力不集中分量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：治疗4周后
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AISRS 注意力不集中分量表评分由原始 ADHD-RS 中涉及注意力不集中的 9 个项目组成。 每个项目的评分从 0 到 3。AISRS 注意力不集中的分量表得分范围从 0 到 27。 较高的分数对应于 ADHD 注意力不集中的严重程度。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据。 |
治疗4周后
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>/= 30% 治疗 4 周后 AISRS 总分反应率；
大体时间：治疗4周后
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AISRS 总分由原始 ADHD-RS 的 18 个项目组成，这些项目是根据 DSM-IV ADHD 标准得出的。 ADHD-RS 包括解决注意力不集中症状的 9 个项目和解决冲动和多动症状的 9 个项目。 每个项目的评分从 0 到 3。AISRS 总分的范围从 0 到 54。 较高的分数对应于 ADHD 的较严重程度。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据。 |
治疗4周后
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>/=CGI-S 分数提高 1 分
大体时间：4周的治疗
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临床总体印象 - 疾病严重程度量表 (CGI-S) 由训练有素的调查员管理，该调查员在评估时根据调查员过去对 ADHD 诊断患者的经验对患者疾病的严重程度进行评级。 分数范围从 1 到 7。数字越高，疾病越严重。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据。 |
4周的治疗
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AISRS 过度活跃/冲动子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周的治疗
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成人注意力缺陷多动障碍调查员症状评定量表 (AISRS) 多动/冲动子量表评分由原始注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 中的 9 个项目组成，这些项目解决多动和冲动问题。 每个项目的评分从 0 到 3。AISRS 多动/冲动子量表评分范围从 0 到 27。 较高的分数对应于较严重的 ADHD 多动/冲动。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据 |
4周的治疗
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Conners 成人 ADHD 评定量表相对于基线的平均变化 - 观察者筛选版 (CAARS-O:SV) ADHD 症状总分。
大体时间：4周的治疗
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Conners 的成人 ADHD 评定量表 - 观察者筛选版 (CAARS-O: SV) 评估 DSM-IV 导向的注意力不集中、冲动和多动以及自我概念的测量。 这是一个包含 30 个项目的量表，由受过训练的调查员或评分员使用“提示”问题进行管理。 每个项目从 0 到 3 打分，较高的分数对应较差的症状。 总分可以在 0 到 90 之间。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据。 |
4周的治疗
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临床整体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周的治疗
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临床总体印象 - 疾病严重程度量表 (CGI-S) 由训练有素的调查员管理，该调查员在评估时根据调查员过去对 ADHD 诊断患者的经验对患者疾病的严重程度进行评级。 分数范围从 1 到 7。数字越高，疾病越严重。 由于主要假设失败和程序终止而未报告数据。 |
4周的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 AISRS
大体时间：基线
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所有治疗组的基线值都相等，因为 使用约束纵向数据分析（cLDA）模型 （Liang 和 Zeger，2000 年，Sankhyā：印度统计杂志，系列 B 62，134-148）。 |
基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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