Une étude pour tester l'innocuité et l'efficacité du MK0249 chez les patients atteints de TDAH (0249-018) (TERMINÉE)
Un essai clinique croisé de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en bloc incomplet, à deux périodes, pour étudier l'innocuité et l'efficacité de MK0249, 10 mg, pour les patients adultes, âgés de 18 à 55 ans, atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 55 ans (inclus)
- Le patient est un adulte avec un diagnostic DSM-IV actuel de TDAH de sous-type inattentif ou combiné, tel qu'évalué via un entretien structuré à l'aide de l'ACDS et de l'AISRS
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 1 mois après le traitement
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de trouble neurologique entraînant une déficience continue
- Le patient a des antécédents au cours de sa vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble de stress post-traumatique
- Le patient présente des signes de dépression continue
- Le patient est sensible ou allergique au méthylphénidate
- Le patient a un glaucome
- Le patient a des antécédents de rétrécissement ou de blocage du tractus gastro-intestinal
- Le patient a des antécédents de troubles du sommeil (par exemple, insomnie, apnée du sommeil, cauchemars ou terreurs nocturnes) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le patient a des antécédents de troubles cardiovasculaires dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le patient a un asthme persistant modéré ou sévère
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou de dépendance sans rémission complète et soutenue depuis au moins un an selon le DSM-IV
- Le patient a participé à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours suivant la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-0249
La durée totale de l'étude sera d'environ 10 semaines.
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MK-0249, 10 mg par jour a été pris par voie orale quotidiennement.
Si les patients étaient incapables de tolérer 10 mg par jour, ils étaient autorisés à titrer jusqu'à 5 mg par jour.
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Comparateur actif: Concerta
La durée totale de l'étude sera d'environ 10 semaines.
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La titration de Concerta a commencé avec deux gélules de 18 mg (36 mg) pendant 3 jours consécutifs, suivies de trois gélules de 18 mg (54 mg) pendant encore 3 jours consécutifs, se terminant par quatre gélules de 18 mg (72 mg) pour le reste de la période de traitement.
Si les patients étaient incapables de tolérer 72 mg par jour, ils étaient autorisés à titrer jusqu'à 54 mg par jour.
Concerta a été pris par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La durée totale de l'étude sera d'environ 10 semaines.
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Pour 4 des 6 séquences de traitement, les patients ont eu une période de traitement de 4 semaines avec un placebo de MK-0249 (comprimés) et un placebo de Concerta (capsules).
Pour les patients affectés aux traitements actifs de MK-0249 ou de Concerta, afin de préserver l'aveugle, un placebo du composant non actif a été fourni, c'est-à-dire que si MK a été affecté (comprimés), alors un placebo de Concerta (capsules) a également été fourni .
Chaque patient devait doser avec des comprimés et des gélules, soit actifs, soit placebo.
Le placebo a été pris par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte avec hyperactivité (AISRS) après 4 semaines de traitement
Délai: après 4 semaines de traitement
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Le score total de l'AISRS se compose de 18 éléments de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS) qui ont été dérivés sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique-4 (DSM-IV) pour le TDAH.
L'ADHD-RS comprend 9 éléments qui traitent des symptômes d'inattention et 9 éléments qui traitent des symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité.
Chaque item est noté de 0 à 3. Le score total AISRS peut aller de 0 à 54.
Un score plus élevé correspond à une gravité plus faible du TDAH.
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après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score de la sous-échelle d'inattention de l'AISRS après 4 semaines de traitement
Délai: après 4 semaines de traitement
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Le score de la sous-échelle d'inattention de l'AISRS se compose de 9 éléments de l'ADHD-RS original qui traitent de l'inattention. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle d'inattention AISRS peut aller de 0 à 27. Un score plus élevé correspond à une plus grande sévérité de l'inattention du TDAH. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme. |
après 4 semaines de traitement
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>/= 30 % de taux de réponse au score total AISRS après 4 semaines de traitement ;
Délai: après 4 semaines de traitement
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Le score total de l'AISRS se compose de 18 éléments de l'ADHD-RS original qui ont été dérivés sur la base des critères du DSM-IV pour le TDAH. L'ADHD-RS comprend 9 éléments qui traitent des symptômes d'inattention et 9 éléments qui traitent des symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité. Chaque item est noté de 0 à 3. Le score total AISRS peut aller de 0 à 54. Un score plus élevé correspond à une gravité plus faible du TDAH. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme. |
après 4 semaines de traitement
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>/=Amélioration de 1 point du score CGI-S
Délai: 4 semaines de traitement
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L'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) est administrée par un chercheur qualifié qui évalue la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du chercheur avec des patients qui ont un diagnostic de TDAH. Les scores vont de 1 à 7. Les nombres les plus élevés correspondent à une maladie plus grave. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme. |
4 semaines de traitement
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle hyperactif/impulsif de l'AISRS
Délai: 4 semaines de traitement
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Le score de sous-échelle hyperactif/impulsif de l'échelle AISRS (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptom Rating Scale) se compose de 9 éléments de l'échelle originale d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS) qui traitent de l'hyperactivité et de l'impulsivité. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score de la sous-échelle AISRS hyperactif/impulsif peut aller de 0 à 27. Un score plus élevé correspond à une gravité plus faible de l'hyperactivité/impulsivité du TDAH. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme |
4 semaines de traitement
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Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners - Version de dépistage par l'observateur (CAARS-O:SV) Score total des symptômes du TDAH.
Délai: 4 semaines de traitement
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L'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - version de dépistage par l'observateur (CAARS-O : SV) évalue l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité orientées DSM-IV ainsi que les mesures du concept de soi. Il s'agit d'une échelle de 30 items administrée par un enquêteur ou un évaluateur qualifié avec des questions "de repère". Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés correspondant aux symptômes les plus graves. Le score total peut aller de 0 à 90. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme. |
4 semaines de traitement
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des impressions cliniques globales de la gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 4 semaines de traitement
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L'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) est administrée par un chercheur qualifié qui évalue la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du chercheur avec des patients qui ont un diagnostic de TDAH. Les scores vont de 1 à 7. Les nombres les plus élevés correspondent à une maladie plus grave. Données non rapportées en raison de l'échec de l'hypothèse principale et de l'arrêt du programme. |
4 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AISRS de base
Délai: Ligne de base
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Les valeurs de base pour tous les groupes de traitement sont égales parce que le modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA) a été utilisé (Liang et Zeger, 2000, Sankhyā : The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0249-018
- 2007_519
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