Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249 bei Patienten mit ADHS (0249-018) (ABGESCHLOSSEN)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Crossover-Studie mit unvollständigem Block über zwei Perioden zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0249, 10 mg, für erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
- Der Patient ist ein Erwachsener mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose von ADHS des unaufmerksamen oder kombinierten Subtyps, wie durch ein strukturiertes Interview mit ACDS und AISRS beurteilt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach der Therapie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die zu einer anhaltenden Beeinträchtigung führt
- Der Patient hat eine lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Der Patient hat Hinweise auf eine anhaltende Depression
- Der Patient ist empfindlich oder allergisch gegen Methylphenidat
- Patient hat Glaukom
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Verengung oder Blockierung des Gastrointestinaltrakts
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Albträume oder Nachtangst) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Der Patient hat mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die sich gemäß DSM-IV seit mindestens einem Jahr nicht in anhaltender vollständiger Remission befindet
- Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-0249
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 10 Wochen.
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MK-0249, 10 mg pro Tag, wurde täglich oral eingenommen.
Wenn die Patienten 10 mg pro Tag nicht vertragen konnten, durften sie auf 5 mg pro Tag heruntertitrieren.
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Aktiver Komparator: Konzert
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 10 Wochen.
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Die Titration von Concerta begann mit zwei 18-mg-Kapseln (36 mg) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von drei 18-mg-Kapseln (54 mg) an weiteren 3 aufeinanderfolgenden Tagen und endete mit vier 18-mg-Kapseln (72 mg) für den Rest des Behandlungszeitraums.
Wenn die Patienten 72 mg pro Tag nicht vertragen konnten, durften sie auf 54 mg pro Tag heruntertitrieren.
Concerta wurde einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 10 Wochen.
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Bei 4 der 6 Behandlungssequenzen erhielten die Patienten eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Placebo von MK-0249 (Tabletten) und Placebo von Concerta (Kapseln).
Für Patienten, die aktiven Behandlungen mit MK-0249 oder Concerta zugewiesen wurden, wurde zur Erhaltung der Blindheit ein Placebo der nicht aktiven Komponente bereitgestellt, dh wenn MK (Tabletten) zugewiesen wurde, wurde auch ein Placebo von Concerta (Kapseln) bereitgestellt .
Jedem Patienten wurden Tabletten und Kapseln verabreicht, entweder aktiv oder Placebo.
Placebo wurde einmal täglich oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der AISRS-Gesamtbewertung (Adult Attention Deficit Disorder Investigator Symptom Rating Scale) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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Der AISRS-Gesamtwert besteht aus 18 Elementen der ursprünglichen Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD-RS), die auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) für ADHS abgeleitet wurden.
Der ADHS-RS umfasst 9 Items, die sich mit Symptomen der Unaufmerksamkeit befassen, und 9 Items, die sich mit Symptomen von Impulsivität und Hyperaktivität befassen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad von ADHS.
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nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des AISRS-Scores der Subskala für Unaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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Der AISRS-Subskalenwert für Unaufmerksamkeit besteht aus 9 Elementen aus dem ursprünglichen ADHS-RS, die sich mit Unaufmerksamkeit befassen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Subskala für Unaufmerksamkeit kann zwischen 0 und 27 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad der ADHS-Unaufmerksamkeit. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms. |
nach 4 Wochen Behandlung
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>/= 30 % AISRS-Gesamtscore-Responderrate nach 4-wöchiger Behandlung;
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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Der AISRS-Gesamtwert besteht aus 18 Items aus dem ursprünglichen ADHD-RS, die basierend auf den DSM-IV-Kriterien für ADHS abgeleitet wurden. Der ADHS-RS umfasst 9 Items, die sich mit Symptomen der Unaufmerksamkeit befassen, und 9 Items, die sich mit Symptomen von Impulsivität und Hyperaktivität befassen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad von ADHS. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms. |
nach 4 Wochen Behandlung
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>/=1-Punkt-Verbesserung im CGI-S-Score
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Die Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale (CGI-S) wird von einem geschulten Prüfer durchgeführt, der den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Prüfers mit Patienten mit ADHS-Diagnose bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Zahlen entsprechen einer schwereren Erkrankung. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms. |
4 Wochen Behandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im AISRS-Subskalenwert für Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Die hyperaktive/impulsive Subskala der Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) besteht aus 9 Elementen der ursprünglichen Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHS-RS), die sich mit Hyperaktivität und Impulsivität befassen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Die AISRS-Subskala „Hyperaktiv/Impulsiv“ kann zwischen 0 und 27 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Schweregrad der ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms |
4 Wochen Behandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Beobachter-Screening-Version (CAARS-O:SV) ADHS-Symptom-Gesamtbewertung.
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die von einem ausgebildeten Ermittler oder Bewerter mit "Cue"-Fragen verwaltet wird. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 90 liegen. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms. |
4 Wochen Behandlung
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Clinical Global Impressions-severity of Illness Scale (CGI-S).
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Die Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale (CGI-S) wird von einem geschulten Prüfer durchgeführt, der den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Prüfers mit Patienten mit ADHS-Diagnose bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Zahlen entsprechen einer schwereren Erkrankung. Daten nicht gemeldet wegen Versagen der primären Hypothese und Beendigung des Programms. |
4 Wochen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basis-AISRS
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausgangswerte für alle Behandlungsgruppen sind gleich, weil Es wurde das Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modell verwendet (Liang und Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Serie B 62, 134-148). |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0249-018
- 2007_519
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Klinische Studien zur MK0249
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