Studie k testování bezpečnosti a účinnosti MK0249 u pacientů s ADHD (0249-018) (DOKONČENO)

Experimentální: MK-0249

Celková doba ve studii bude ~10 týdnů.

Lék: MK0249

MK-0249, 10 mg denně bylo užíváno perorálně denně. Pokud pacienti nebyli schopni tolerovat 10 mg denně, bylo jim umožněno titrovat až na 5 mg denně.

Aktivní komparátor: Koncert

Celková doba ve studii bude ~10 týdnů.

Lék: Concerta (methylfenidát)

Titrace přípravku Concerta začala dvěma 18mg tobolkami (36 mg) po 3 po sobě jdoucí dny, následovaly tři 18mg tobolky (54 mg) další 3 po sobě jdoucí dny a končily čtyřmi 18mg tobolkami (72 mg) po zbytek léčebného období. Pokud pacienti nebyli schopni tolerovat 72 mg denně, bylo jim umožněno titrovat až na 54 mg denně. Concerta byla užívána perorálně jednou denně.

Ostatní jména:

• CONCERTA®

Komparátor placeba: Placebo

Celková doba ve studii bude ~10 týdnů.

Lék: Placebo

U 4 ze 6 léčebných sekvencí měli pacienti jedno 4týdenní léčebné období s placebem MK-0249 (tablety) a placebem Concerta (kapsle). Pro pacienty zařazené do aktivní léčby MK-0249 nebo Concerta bylo v zájmu zachování nevidomosti poskytnuto placebo neaktivní složky, tj. pokud byla přiřazena MK (tablety), bylo poskytnuto také placebo Concerta (kapsle). . Každý pacient měl dávkovat tablety a kapsle, buď aktivní nebo placebo. Placebo bylo užíváno perorálně jednou denně.

Průměrná změna oproti výchozímu stavu u dospělých pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou Vyšetřovatel na stupnici hodnocení symptomů (AISRS) Celkové skóre po 4 týdnech léčby

Celkové skóre AISRS se skládá z 18 položek z původní škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS), které byly odvozeny na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-IV) pro ADHD. ADHD-RS zahrnuje 9 položek, které se zabývají symptomy nepozornosti a 9 položek, které se zabývají symptomy impulzivity a hyperaktivity. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre AISRS se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály nepozornosti AISRS po 4 týdnech léčby

Skóre subškály nepozornosti AISRS se skládá z 9 položek z původního ADHD-RS, které řeší nepozornost. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre subškály nepozornosti AISRS se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD nepozornosti.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu.

>/= 30 % celkového skóre AISRS respondentů po 4 týdnech léčby;

Celkové skóre AISRS se skládá z 18 položek z původního ADHD-RS, které byly odvozeny na základě kritérií DSM-IV pro ADHD. ADHD-RS zahrnuje 9 položek, které se zabývají symptomy nepozornosti a 9 položek, které se zabývají symptomy impulzivity a hyperaktivity. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre AISRS se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu.

>/=1 bod Zlepšení skóre CGI-S

Klinický globální dojem – škála závažnosti onemocnění (CGI-S) je administrována vyškoleným zkoušejícím, který hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti zkoušejícího s pacienty s diagnózou ADHD. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší čísla odpovídají závažnějšímu onemocnění.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu.

Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre hyperaktivní/impulzivní dílčí škály AISRS

Skóre hyperaktivní/impulzivní subškály Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Investigator (AISRS) se skládá z 9 položek z původní Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS), které se zabývají hyperaktivitou a impulzivitou. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Skóre hyperaktivní/impulzivní subškály AISRS se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti hyperaktivity/impulzivity ADHD.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu

Průměrná změna od výchozí hodnoty v Connerově hodnoticí stupnici ADHD pro dospělé - Verze pro sledování pozorovatele (CAARS-O:SV) Celkové skóre příznaků ADHD.

Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening version (CAARS-O: SV) hodnotí DSM-IV-orientovanou nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu, stejně jako míry sebepojetí. Jedná se o 30-položkovou škálu, kterou spravuje vyškolený vyšetřovatel nebo hodnotitel s „návodovými“ otázkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 90.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu.

Průměrná změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu – stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)

Klinický globální dojem – škála závažnosti onemocnění (CGI-S) je administrována vyškoleným zkoušejícím, který hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti zkoušejícího s pacienty s diagnózou ADHD. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší čísla odpovídají závažnějšímu onemocnění.

Údaje nebyly hlášeny kvůli selhání primární hypotézy a ukončení programu.

Základní AISRS

Výchozí hodnoty pro všechny léčebné skupiny jsou stejné, protože

byl použit model omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).

(Liang a Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148).