Tutkimus MK0249:n turvallisuuden ja tehon testaamiseksi ADHD-potilailla (0249-018) (VALMIS)
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeneräinen, kaksijaksoinen kliininen tutkimus MK0249:n (10 mg) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 18–55-vuotiaille aikuispotilaille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-55-vuotias (mukaan lukien)
- Potilas on aikuinen, jolla on DSM-IV-diagnoosi ADHD, joka on tarkkaavainen tai yhdistetty alatyyppi, arvioituna strukturoidulla haastattelulla ACDS:n ja AISRS:n avulla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut neurologinen häiriö, joka on johtanut jatkuvaan heikkenemiseen
- Potilaalla on elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
- Potilaalla on merkkejä jatkuvasta masennuksesta
- Potilas on herkkä tai allerginen metyylifenidaatille
- Potilaalla on glaukooma
- Potilaalla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan ahtautumista tai tukkeutumista
- Potilaalla on ollut unihäiriöitä (esim. unettomuus, uniapnea, painajaiset tai yökauhut) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma
- Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta, joka ei ole saavuttanut jatkuvaa täydellistä remissiota vähintään vuoden ajan DSM-IV:n mukaan
- Potilas on osallistunut tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-0249
Tutkimuksen kokonaisaika on ~10 viikkoa.
|
MK-0249, 10 mg päivässä otettiin suun kautta päivittäin.
Jos potilaat eivät sietäneet 10 mg:aa päivässä, heidän annettiin titrata 5 mg:aan päivässä.
|
|
Active Comparator: Concerta
Tutkimuksen kokonaisaika on ~10 viikkoa.
|
Concertan titraus aloitettiin kahdella 18 mg:n kapselilla (36 mg) kolmena peräkkäisenä päivänä, mitä seurasi kolme 18 mg:n kapselia (54 mg) vielä kolmena peräkkäisenä päivänä, ja loput päättyivät neljään 18 mg:n kapseliin (72 mg) hoitojaksosta.
Jos potilaat eivät sietäneet 72 mg:aa päivässä, heidän annettiin titrata 54 mg:aan päivässä.
Concerta otettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen kokonaisaika on ~10 viikkoa.
|
Neljässä kuudesta hoitojaksosta potilailla oli yksi 4 viikon hoitojakso lumelääkettä MK-0249 (tabletit) ja lumelääkettä Concerta (kapselit).
Potilaille, jotka saivat MK-0249:n tai Concertan aktiivista hoitoa, annettiin sokeiden säilyttämiseksi ei-aktiivisen komponentin lumelääkettä, eli jos MK:ta määrättiin (tabletit), annettiin myös Concertan lumelääke (kapselit). .
Jokaisen potilaan oli annosteltava tabletteja ja kapseleita, joko aktiivisia tai lumelääkettä.
Plaseboa otettiin suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aikuisten tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärässä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
AISRS-kokonaispistemäärä koostuu 18 kohdasta alkuperäisestä tarkkaavaisuushäiriön luokitusasteikko (ADHD-RS), joka on johdettu ADHD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4 (DSM-IV) kriteerien perusteella.
ADHD-RS sisältää 9 kohdetta, jotka käsittelevät tarkkaamattomuuden oireita ja 9 kohdetta, jotka käsittelevät impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita.
Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–54.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n vakavuutta.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta AISRS:n välinpitämättömän ala-asteikon pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
AISRS:n välinpitämättömyyden ala-asteikon pistemäärä koostuu 9:stä alkuperäisen ADHD-RS:n kohdasta, jotka käsittelevät tarkkaamattomuutta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS:n tarkkaavaisuuden alaasteikkopisteet voivat vaihdella 0–27. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n tarkkaamattomuuden vakavuutta. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi. |
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
>/= 30 % AISRS:n kokonaispisteiden vastausprosentti 4 viikon hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
AISRS-kokonaispistemäärä koostuu 18 alkuperäisen ADHD-RS:n kohdasta, jotka on johdettu ADHD:n DSM-IV-kriteerien perusteella. ADHD-RS sisältää 9 kohdetta, jotka käsittelevät tarkkaamattomuuden oireita ja 9 kohdetta, jotka käsittelevät impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–54. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa ADHD:n vakavuutta. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi. |
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
>/=1 pisteen parannus CGI-S-pisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) -asteikon antaa koulutettu tutkija, joka arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa tutkijan aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on ADHD-diagnoosi. Pisteet vaihtelevat 1–7. Suuremmat luvut vastaavat vakavampaa sairautta. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi. |
4 viikkoa hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AISRS:n hyperaktiivisen/impulsiivisen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikkopiste koostuu 9 pisteestä alkuperäisestä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikosta (ADHD-RS), jotka koskevat hyperaktiivisuutta ja impulsiivisuutta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–3. AISRS:n hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikkopistemäärä voi vaihdella välillä 0–27. Korkeampi pistemäärä vastaa ADHD-hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden heikompaa vakavuutta. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi |
4 viikkoa hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikossa – tarkkailijaseulontaversio (CAARS-O:SV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening -versio (CAARS-O: SV) arvioi DSM-IV-suuntautunutta tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja hyperaktiivisuutta sekä itsekäsityksen mittareita. Se on 30 pisteen asteikko, jota hallinnoi koulutettu tutkija tai arvioija "vihjekysymyksillä". Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3, ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-90. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi. |
4 viikkoa hoitoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S) -asteikon antaa koulutettu tutkija, joka arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa tutkijan aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on ADHD-diagnoosi. Pisteet vaihtelevat 1–7. Suuremmat luvut vastaavat vakavampaa sairautta. Tietoja ei raportoitu ensisijaisen hypoteesin epäonnistumisen ja ohjelman lopettamisen vuoksi. |
4 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason AISRS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien hoitoryhmien perusarvot ovat samat, koska käytettiin cLDA-mallia (constrained longitudinal data analysis). (Liang ja Zeger, 2000, Sankhyā: The Indian Journal of Statistics, Series B 62, 134-148). |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0249-018
- 2007_519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .