진행성 피부 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 사파시타빈의 무작위 2상 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
이것은 진행성 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 고용량 및 저용량 요법의 내약성 및 반응률을 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위배정 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성, 재발성 또는 지속성 질병을 앓았던 진행성 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 고용량 및 저용량 요법의 내약성 및 반응률을 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위배정 2상 연구입니다. 또는 2가지 전신 요법을 따름.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Timothy Kuzel, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CTCL이 진행된 성인 환자
- 최소 2가지의 전신 요법을 받았습니다.
- 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 이전 치료로부터 최소 3주
- 국소 스테로이드를 투여받지 않았거나 최소 2주 동안 안정적인 용량의 국소 스테로이드를 복용했습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 대수술 후 최소 3주
- 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 전신 스테로이드 복용
- 국소 또는 전신 레티노이드 또는 비타민 A 투여
- 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사 대상 물질을 받고 있는 경우
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 고용량
고용량(A군): 200mg b.i.d.
x 2주 동안 주 3일 연속 후 1주 휴식
|
사파시타빈
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B: 고용량
저용량(B군): 100mg b.i.d.
x 2주 동안 주 3일 연속 후 1주 휴식
|
사파시타빈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 피부 질환의 반응률
기간: 공부하는 동안
|
기준선에서 병변 감소
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYC682-06-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .