Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van orale sapacitabine bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom

7 december 2021 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dit is een open-label, gerandomiseerde fase II-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid en het responspercentage te evalueren van regimes met hoge en lage doses bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom (CTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde fase II-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid en het responspercentage te evalueren van regimes met hoge en lage doses bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom (CTCL) die progressieve, recidiverende of aanhoudende ziekte hebben gehad op of na 2 systemische therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met gevorderde CTCL
  • Minstens 2 systemische therapieën hebben gehad
  • Moet een meetbare ziekte hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Minstens 3 weken na eerdere therapieën
  • Geen lokale steroïden ontvangen of gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis lokale steroïden hebben gebruikt
  • Capsules kunnen slikken
  • Minstens 3 weken na een grote operatie
  • Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische steroïden ontvangen
  • Het ontvangen van actuele of systemische retinoïden of vitamine A
  • Radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen ontvangen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend als hiv-positief
  • Actieve infectie met hepatitis B en/of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Hoge dosis
Hoge dosis (arm A): 200 mg b.i.d. x 3 aaneengesloten dagen per week gedurende 2 weken gevolgd door 1 week rust
Geneesmiddel: Sapacitabine
Sapacitabine
Andere namen:
  • CYC682
Experimenteel: Arm B: Hoge dosis
Lage dosis (arm B): 100 mg tweemaal daags x 3 aaneengesloten dagen per week gedurende 2 weken gevolgd door 1 week rust
Geneesmiddel: Sapacitabine
Sapacitabine
Andere namen:
  • CYC682

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage bij algehele huidziekte
Tijdsspanne: tijdens de studie
Afname van laesie vanaf baseline
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC682-06-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren