Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II-studie af oralt sapacitabin hos patienter med avanceret kutan T-celle lymfom

7. december 2021 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie designet til at evaluere tolerabiliteten og responsraten af ​​højdosis- og lavdosisregimer hos patienter med fremskreden kutant T-cellelymfom (CTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie designet til at evaluere tolerabiliteten og responsraten af ​​højdosis- og lavdosisregimer hos patienter med fremskreden kutant T-cellelymfom (CTCL), som har haft progressiv, tilbagevendende eller vedvarende sygdom på eller efter 2 systemiske terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med fremskreden CTCL
  • Har haft mindst 2 systemiske behandlinger
  • Skal have evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Mindst 3 uger fra tidligere behandlinger
  • ikke får topikale steroider eller har været på en stabil dosis topikale steroider i mindst 2 uger
  • Kan sluge kapsler
  • Mindst 3 uger efter større operation
  • Accepter at praktisere effektiv prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af systemiske steroider
  • Modtagelse af topiske eller systemiske retinoider eller A-vitamin
  • Modtagelse af strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Høj dosis
Højdosis (arm A): 200 mg b.i.d. x 3 sammenhængende dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 1 uges hvile
Medicin: Sapacitabine
Sapacitabine
Andre navne:
  • CYC682
Eksperimentel: Arm B: Høj dosis
Lavdosis (arm B): 100 mg b.i.d. x 3 sammenhængende dage om ugen i 2 uger efterfulgt af 1 uges hvile
Medicin: Sapacitabine
Sapacitabine
Andre navne:
  • CYC682

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate ved generel hudsygdom
Tidsramme: i løbet af studiet
Nedsættelse af læsion fra baseline
i løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2007

Først opslået (Skøn)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC682-06-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant T-celle lymfom (CTCL)

Kliniske forsøg med Sapacitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner