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Um Estudo Randomizado de Fase II de Sapacitabina Oral em Pacientes com Linfoma Cutâneo Avançado de Células T

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo aberto, randomizado de fase II desenvolvido para avaliar a tolerabilidade e a taxa de resposta de regimes de alta e baixa dose em pacientes com linfoma cutâneo avançado de células T (LCCT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado de fase II desenvolvido para avaliar a tolerabilidade e a taxa de resposta de regimes de alta e baixa dose em pacientes com linfoma cutâneo avançado de células T (CTCL) que tiveram doença progressiva, recorrente ou persistente em ou após 2 terapias sistêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com CTCL avançado
  • Ter feito pelo menos 2 terapias sistêmicas
  • Deve ter doença avaliável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Pelo menos 3 semanas de terapias anteriores
  • Não está recebendo esteróides tópicos ou está em uma dose estável de esteróides tópicos por pelo menos 2 semanas
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Pelo menos 3 semanas de cirurgia de grande porte
  • Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recebendo esteroides sistêmicos
  • Recebendo retinóides tópicos ou sistêmicos ou vitamina A
  • Recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: dose alta
Dose alta (Braço A): 200 mg b.i.d. x 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas seguidos de 1 semana de descanso
Medicamento: Sapacitabina
Sapacitabina
Outros nomes:
  • CYC682
Experimental: Braço B: dose alta
Dose baixa (Braço B): 100 mg b.i.d. x 3 dias consecutivos por semana durante 2 semanas seguidos de 1 semana de descanso
Medicamento: Sapacitabina
Sapacitabina
Outros nomes:
  • CYC682

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta em doenças de pele em geral
Prazo: ao longo do estudo
Diminuição da lesão da linha de base
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYC682-06-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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