Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas II-studie av oralt sapacitabin hos patienter med avancerad kutant T-cellslymfom

7 december 2021 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en öppen, randomiserad fas II-studie utformad för att utvärdera tolerabiliteten och svarsfrekvensen för högdos- och lågdosregimer hos patienter med avancerad kutant T-cellslymfom (CTCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad fas II-studie utformad för att utvärdera tolerabiliteten och svarsfrekvensen för högdos- och lågdosregimer hos patienter med avancerad kutant T-cellslymfom (CTCL) som har haft progressiv, återkommande eller ihållande sjukdom på eller efter 2 systemiska terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med avancerad CTCL
  • Har haft minst 2 systemiska behandlingar
  • Måste ha en utvärderbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Minst 3 veckor efter tidigare behandlingar
  • inte fått topikala steroider eller har varit på en stabil dos av topikala steroider i minst 2 veckor
  • Kan svälja kapslar
  • Minst 3 veckor efter större operation
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får systemiska steroider
  • Får topikala eller systemiska retinoider eller vitamin A
  • Får strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Hög dos
Hög dos (arm A): 200 mg b.i.d. x 3 dagar i följd per vecka i 2 veckor följt av 1 veckas vila
Läkemedel: Sapacitabin
Sapacitabin
Andra namn:
  • CYC682
Experimentell: Arm B: Hög dos
Låg dos (arm B): 100 mg b.i.d. x 3 dagar i följd per vecka i 2 veckor följt av 1 veckas vila
Läkemedel: Sapacitabin
Sapacitabin
Andra namn:
  • CYC682

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens vid övergripande hudsjukdom
Tidsram: under studietiden
Minskning av lesionen från baslinjen
under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC682-06-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom (CTCL)

Kliniska prövningar på Sapacitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera