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Une étude randomisée de phase II sur la sapacitabine orale chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T avancé

7 décembre 2021 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée en ouvert conçue pour évaluer la tolérabilité et le taux de réponse des régimes à forte et à faible dose chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée en ouvert conçue pour évaluer la tolérabilité et le taux de réponse des régimes à forte et à faible dose chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) avancé qui ont eu une maladie progressive, récurrente ou persistante sur ou après 2 thérapies systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de CTCL avancé
  • Avoir eu au moins 2 thérapies systémiques
  • Doit avoir une maladie évaluable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Au moins 3 semaines après les traitements antérieurs
  • Ne pas recevoir de stéroïdes topiques ou avoir reçu une dose stable de stéroïdes topiques pendant au moins 2 semaines
  • Capable d'avaler des gélules
  • Au moins 3 semaines après une intervention chirurgicale majeure
  • Accepter de pratiquer une contraception efficace
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des stéroïdes systémiques
  • Recevoir des rétinoïdes topiques ou systémiques ou de la vitamine A
  • Recevoir une radiothérapie, une thérapie biologique ou tout autre agent expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Connu pour être séropositif
  • Infection active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : dose élevée
Haute dose (bras A) : 200 mg b.i.d. x 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines suivis d'une semaine de repos
Médicament: Sapacitabine
Sapacitabine
Autres noms:
  • CYC682
Expérimental: Bras B : dose élevée
Faible dose (bras B) : 100 mg b.i.d. x 3 jours consécutifs par semaine pendant 2 semaines suivis d'une semaine de repos
Médicament: Sapacitabine
Sapacitabine
Autres noms:
  • CYC682

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse dans l'ensemble des maladies de la peau
Délai: au fil des études
Diminution de la lésion par rapport à la ligne de base
au fil des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2007

Première publication (Estimation)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC682-06-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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