Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II perorálního sapacitabinu u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem

7. prosince 2021 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze II navržená k vyhodnocení snášenlivosti a míry odpovědi na režimy s vysokou a nízkou dávkou u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze II navrženou k vyhodnocení snášenlivosti a míry odpovědi na režimy s vysokými a nízkými dávkami u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), kteří měli progresivní, recidivující nebo perzistující onemocnění na nebo po 2 systémových terapiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pokročilým CTCL
  • Absolvoval alespoň 2 systémové terapie
  • Musí mít vyhodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Minimálně 3 týdny od předchozích terapií
  • Nedostáváte topické steroidy nebo užíváte stabilní dávku topických steroidů po dobu alespoň 2 týdnů
  • Schopný polykat kapsle
  • Nejméně 3 týdny od velké operace
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem systémových steroidů
  • Příjem topických nebo systémových retinoidů nebo vitaminu A
  • Přijímání radioterapie, biologické terapie nebo jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Vysoká dávka
Vysoká dávka (rameno A): 200 mg b.i.d. x 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou
Lék: Sapacitabin
Sapacitabin
Ostatní jména:
  • CYC682
Experimentální: Rameno B: Vysoká dávka
Nízká dávka (rameno B): 100 mg b.i.d. x 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou
Lék: Sapacitabin
Sapacitabin
Ostatní jména:
  • CYC682

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy u celkového kožního onemocnění
Časové okno: v průběhu studia
Snížení léze od výchozí hodnoty
v průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC682-06-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit