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進行性皮膚 T 細胞リンパ腫患者における経口サパシタビンのランダム化第 II 相試験

2021年12月7日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
これは、進行性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者における高用量および低用量レジメンの忍容性と応答率を評価するために設計された非盲検無作為化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性、再発性、または持続性疾患を有する進行性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者における高用量および低用量レジメンの忍容性と応答率を評価するために設計された非盲検無作為化第 II 相試験です。または次の 2 つの全身療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行 CTCL の成人患者
  • 少なくとも2回の全身療法を受けたことがある
  • 評価可能な疾患を持っている必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
  • 十分な骨髄、肝および腎機能
  • 以前の治療から少なくとも 3 週間
  • -局所ステロイドを受けていないか、少なくとも2週間局所ステロイドの安定した用量を使用している
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 大手術から少なくとも3週間
  • 効果的な避妊を実践することに同意する
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • 全身性ステロイドの投与
  • 局所または全身レチノイドまたはビタミンAの投与
  • 放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬の投与を受けている
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV陽性であることが知られています
  • 活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 高用量
高用量 (アーム A): 200 mg b.i.d. x 週 3 日連続で 2 週間、その後 1 週間の休息
薬：サパシタビン
サパシタビン
他の名前：
  • CYC682
実験的：アーム B: 高用量
低用量 (アーム B): 100 mg b.i.d. x 週 3 日連続で 2 週間、その後 1 週間の休息
薬：サパシタビン
サパシタビン
他の名前：
  • CYC682

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚疾患全般における反応率
時間枠：勉強の過程で
ベースラインからの病変の減少
勉強の過程で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Judy H Chiao, M.D.、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYC682-06-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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