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Un estudio aleatorizado de fase II de sapacitabina oral en pacientes con linfoma cutáneo avanzado de células T

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio de fase II aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la tolerabilidad y la tasa de respuesta de los regímenes de dosis alta y dosis baja en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la tolerabilidad y la tasa de respuesta de los regímenes de dosis alta y dosis baja en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) avanzado que han tenido enfermedad progresiva, recurrente o persistente en o siguiendo 2 terapias sistémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con CTCL avanzado
  • Haber tenido al menos 2 terapias sistémicas
  • Debe tener una enfermedad evaluable
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Al menos 3 semanas de terapias previas
  • No recibir esteroides tópicos o haber estado en una dosis estable de esteroides tópicos durante al menos 2 semanas
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor
  • Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recibir esteroides sistémicos
  • Recibir retinoides tópicos o sistémicos o vitamina A
  • Recibir radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se sabe que es VIH positivo
  • Infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: dosis alta
Dosis alta (Brazo A): 200 mg b.i.d. x 3 días consecutivos por semana durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso
Droga: Sapacitabina
Sapacitabina
Otros nombres:
  • CYC682
Experimental: Brazo B: dosis alta
Dosis baja (Brazo B): 100 mg b.i.d. x 3 días consecutivos por semana durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso
Droga: Sapacitabina
Sapacitabina
Otros nombres:
  • CYC682

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta en la enfermedad de la piel en general
Periodo de tiempo: durante el curso de estudio
Disminución de la lesión desde el inicio
durante el curso de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYC682-06-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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