晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤患者口服沙帕他滨的随机 II 期研究
2021年12月7日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
这是一项开放标签、随机的 II 期研究，旨在评估晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者对高剂量和低剂量方案的耐受性和反应率。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机的 II 期研究，旨在评估晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者对高剂量和低剂量方案的耐受性和反应率或接受 2 次全身治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Timothy Kuzel, M.D.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年晚期 CTCL 患者
- 至少接受过 2 次全身治疗
- 必须有可评估的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 距先前治疗至少 3 周
- 未接受局部类固醇或已服用稳定剂量的局部类固醇至少 2 周
- 可以吞服胶囊
- 大手术后至少 3 周
- 同意采取有效的避孕措施
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 接受全身类固醇
- 接受局部或全身性维甲酸或维生素 A
- 接受放射疗法、生物疗法或任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知为 HIV 阳性
- 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：高剂量
高剂量（A 组）：200 mg b.i.d.
x 每周连续 3 天，持续 2 周，然后休息 1 周
|
沙帕他滨
其他名称：
|
|
实验性的：B 组：高剂量
低剂量（B 组）：100 mg b.i.d.
x 每周连续 3 天，持续 2 周，然后休息 1 周
|
沙帕他滨
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体皮肤病的反应率
大体时间：在学习过程中
|
病变从基线减少
|
在学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Judy H Chiao, M.D.、Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月19日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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