Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II перорального применения сапацитабина у пациентов с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой

7 декабря 2021 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Это открытое рандомизированное исследование II фазы, предназначенное для оценки переносимости и частоты ответа на схемы лечения высокими и низкими дозами у пациентов с распространенной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование II фазы, предназначенное для оценки переносимости и частоты ответа на схемы лечения высокими и низкими дозами у пациентов с распространенной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ), у которых было прогрессирующее, рецидивирующее или персистирующее заболевание на или после 2 системных терапий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с распространенным CTCL
  • Прошли не менее 2 системных терапий.
  • Должен иметь поддающееся оценке заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Не менее 3 недель после предыдущей терапии
  • Не получали топические стероиды или принимали стабильную дозу топических стероидов в течение как минимум 2 недель.
  • Возможность глотать капсулы
  • Не менее 3 недель после серьезной операции
  • Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием системных стероидов
  • Прием местных или системных ретиноидов или витамина А
  • Получение лучевой терапии, биологической терапии или любых других исследуемых агентов
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный как ВИЧ-положительный
  • Активная инфекция гепатита В и/или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: высокая доза
Высокая доза (Группа А): 200 мг два раза в день. x 3 дня подряд в неделю в течение 2 недель с последующим 1-недельным отдыхом
Лекарство: Сапацитабин
Сапацитабин
Другие имена:
  • CYC682
Экспериментальный: Группа B: высокая доза
Низкая доза (Группа B): 100 мг два раза в день. x 3 дня подряд в неделю в течение 2 недель с последующим 1-недельным отдыхом
Лекарство: Сапацитабин
Сапацитабин
Другие имена:
  • CYC682

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа при общем кожном заболевании
Временное ограничение: во время учебы
Уменьшение поражения по сравнению с исходным уровнем
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC682-06-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться