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Uno studio randomizzato di fase II sulla sapacitabina orale in pazienti con linfoma cutaneo avanzato a cellule T

7 dicembre 2021 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, progettato per valutare la tollerabilità e il tasso di risposta di regimi ad alte e basse dosi in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T avanzato (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, progettato per valutare la tollerabilità e il tasso di risposta di regimi ad alte e basse dosi in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T avanzato (CTCL) che hanno avuto una malattia progressiva, ricorrente o persistente o dopo 2 terapie sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con CTCL avanzato
  • Hanno avuto almeno 2 terapie sistemiche
  • Deve avere una malattia valutabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Almeno 3 settimane dalle terapie precedenti
  • Non ricevere steroidi topici o assumere una dose stabile di steroidi topici per almeno 2 settimane
  • In grado di ingoiare capsule
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di steroidi sistemici
  • Ricezione di retinoidi topici o sistemici o vitamina A
  • Ricezione di radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per essere sieropositivo
  • Infezione attiva da epatite B e/o da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: dose elevata
Dose elevata (Braccio A): 200 mg b.i.d. x 3 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Droga: Sapacitabina
Sapacitabina
Altri nomi:
  • CYC682
Sperimentale: Braccio B: dose elevata
Basso dosaggio (Braccio B): 100 mg b.i.d. x 3 giorni consecutivi a settimana per 2 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Droga: Sapacitabina
Sapacitabina
Altri nomi:
  • CYC682

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta nella malattia generale della pelle
Lasso di tempo: nel corso degli studi
Diminuzione della lesione rispetto al basale
nel corso degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC682-06-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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