Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II doustnej sapacytabiny u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skóry T-komórkowym

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Jest to otwarte, randomizowane badanie II fazy, którego celem jest ocena tolerancji i odsetka odpowiedzi na schematy leczenia dużymi i małymi dawkami u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym z komórek T (CTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena tolerancji i odsetka odpowiedzi na schematy leczenia dużymi i małymi dawkami u pacjentów z zaawansowanym skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL), u których wystąpiła postępująca, nawracająca lub utrzymująca się choroba na lub po 2 terapiach systemowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zaawansowanym CTCL
  • Miał co najmniej 2 terapie systemowe
  • Musi mieć dającą się ocenić chorobę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych terapii
  • Nieotrzymuję miejscowych sterydów lub stosuję stałą dawkę miejscowych sterydów przez co najmniej 2 tygodnie
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Przyjmowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych retinoidów lub witaminy A
  • Otrzymywanie radioterapii, terapii biologicznej lub innych środków badawczych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Czynne zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Wysoka dawka
Wysoka dawka (Ramię A): 200 mg dwa razy na dobę x 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowy odpoczynek
Lek: Sapacytabina
Sapacytabina
Inne nazwy:
  • CYC682
Eksperymentalny: Ramię B: Wysoka dawka
Mała dawka (ramię B): 100 mg dwa razy dziennie x 3 kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowy odpoczynek
Lek: Sapacytabina
Sapacytabina
Inne nazwy:
  • CYC682

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi w ogólnej chorobie skóry
Ramy czasowe: w trakcie studiów
Zmniejszenie zmiany w stosunku do linii podstawowej
w trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC682-06-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj