Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av oral sapacitabin hos pasienter med avansert kutan T-celle lymfom

7. desember 2021 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en åpen, randomisert fase II-studie designet for å evaluere toleransen og responsraten til høydose- og lavdoseregimer hos pasienter med avansert kutant T-cellelymfom (CTCL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert fase II-studie designet for å evaluere toleransen og responsraten til høydose- og lavdoseregimer hos pasienter med avansert kutant T-celle lymfom (CTCL) som har hatt progressiv, tilbakevendende eller vedvarende sykdom på eller etter 2 systemiske terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med avansert CTCL
  • Har hatt minst 2 systemiske behandlinger
  • Må ha evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Minst 3 uker fra tidligere behandlinger
  • Får ikke topikale steroider eller har vært på en stabil dose topikale steroider i minst 2 uker
  • Kan svelge kapsler
  • Minst 3 uker fra større operasjon
  • Godta å praktisere effektiv prevensjon
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar systemiske steroider
  • Mottar aktuelle eller systemiske retinoider eller vitamin A
  • Mottar strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Høy dose
Høydose (arm A): 200 mg b.i.d. x 3 sammenhengende dager per uke i 2 uker etterfulgt av 1 uke hvile
Legemiddel: Sapasitabin
Sapasitabin
Andre navn:
  • CYC682
Eksperimentell: Arm B: Høy dose
Lavdose (arm B): 100 mg b.i.d. x 3 sammenhengende dager per uke i 2 uker etterfulgt av 1 uke hvile
Legemiddel: Sapasitabin
Sapasitabin
Andre navn:
  • CYC682

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate ved generell hudsykdom
Tidsramme: i løpet av studiet
Reduksjon av lesjon fra baseline
i løpet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC682-06-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom (CTCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere