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Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Sapacitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Ansprechrate von hochdosierten und niedrigdosierten Regimen bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Ansprechrate von hochdosierten und niedrigdosierten Regimen bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die eine progressive, rezidivierende oder persistierende Erkrankung hatten oder nach 2 systemischen Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem CTCL
  • Hatte mindestens 2 systemische Therapien
  • Muss eine auswertbare Krankheit haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Mindestens 3 Wochen nach vorangegangenen Therapien
  • Keine topischen Steroide erhalten oder seit mindestens 2 Wochen eine stabile Dosis topischer Steroide erhalten haben
  • Kann Kapseln schlucken
  • Mindestens 3 Wochen nach einer größeren Operation
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von systemischen Steroiden
  • Erhalten von topischen oder systemischen Retinoiden oder Vitamin A
  • Erhalten von Strahlentherapie, biologischer Therapie oder anderen Prüfmitteln
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Hohe Dosis
Hochdosis (Arm A): 200 mg b.i.d. x 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
Arzneimittel: Sapacitabin
Sapacitabin
Andere Namen:
  • CYC682
Experimental: Arm B: Hohe Dosis
Niedrig dosiert (Arm B): 100 mg b.i.d. x 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause
Arzneimittel: Sapacitabin
Sapacitabin
Andere Namen:
  • CYC682

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei allgemeinen Hauterkrankungen
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Abnahme der Läsion gegenüber dem Ausgangswert
im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC682-06-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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