Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus suun sapasitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suurten ja pienten annosten siedettävyyttä ja vastenopeutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma (CTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurten ja pieniannoksisten hoito-ohjelmien siedettävyyttä ja vastenopeutta potilailla, joilla on edennyt ihon T-solulymfooma (CTCL) ja joilla on ollut etenevä, uusiutuva tai jatkuva sairaus tai seuraavien 2 systeemistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Timothy Kuzel, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on edennyt CTCL
  • On ollut vähintään 2 systeemistä hoitoa
  • Täytyy olla arvioitava sairaus
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista hoidoista
  • Et ole saanut paikallisia steroideja tai olet ollut vakaalla annoksella paikallisia steroideja vähintään 2 viikkoa
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten steroidien saaminen
  • Paikallisten tai systeemisten retinoidien tai A-vitamiinin saaminen
  • Sädehoitoa, biologista hoitoa tai muita tutkittavia aineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Suuri annos
Suuri annos (haara A): 200 mg b.i.d. x 3 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo
Lääke: Sapasitabiini
Sapasitabiini
Muut nimet:
  • CYC682
Kokeellinen: Käsivarsi B: Suuri annos
Pieni annos (haara B): 100 mg b.i.d. x 3 peräkkäistä päivää viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo
Lääke: Sapasitabiini
Sapasitabiini
Muut nimet:
  • CYC682

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasteprosentti yleisessä ihosairaudessa
Aikaikkuna: opintojen aikana
Leesion väheneminen lähtötasosta
opintojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Judy H Chiao, M.D., Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC682-06-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon T-solulymfooma (CTCL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa