폐경 후 여성의 골다공증 예방에 있어 TSE-424/위약/랄록시펜 평가 연구
2009년 8월 20일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
폐경 후 골다공증 예방에서 TSE-424(바제독시펜 아세테이트)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 랄록시펜 대조 연구
본 연구의 목적은 임상시험약물인 TSE-424(bazedoxifene acetate)가 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 있어 시험약인 TSE-424(바제독시펜 아세테이트) 3회 용량의 안전성과 효능을 위약 및 랄록시펜과 비교하여 평가합니다.
2차 목적: 시험약인 TSE-424(바제독시펜 아세테이트)의 효과를 위약 및 랄록시펜과 비교하여 자궁내막, 대사 매개변수, 혈관 운동 증상, 부작용 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 집단 약동학(PK) 분석을 위해 샘플을 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1742
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 45세 이상의 건강한 여성으로서 폐경 후 1년 이상입니다.
- 피험자는 다음 범주(a 또는 b) 중 하나에 대한 자격이 있어야 합니다. b) 적어도 하나의 골다공증 위험 인자와 함께 요추 또는 대퇴골 경부에서 -1 내지 -2.5(포함)의 BMD T-점수를 갖는 폐경 후 5년 초과.
제외 기준:
- 1개 이상의 골다공증성 척추 골절(T4-L4).
- 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한 과거력 또는 활동성 비외상성 정맥 혈전색전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 후 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6, 12, 18, 24개월에 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 전자를 포함한 추가 BMD 평가. 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 혈청 골 표지자. 3, 6, 12, 18개월에 지질 패널 24.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3068A1-300
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바제독시펜 아세테이트(TSE-424)에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstitutePfizer완전한