评估 TSE-424/安慰剂/雷洛昔芬预防绝经后妇女骨质疏松症的研究
2009年8月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项评估 TSE-424（醋酸巴多昔芬）预防绝经后骨质疏松症安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂和雷洛昔芬对照研究
本研究的目的是确定试验药物 TSE-424（醋酸巴多昔芬）在预防绝经后妇女骨质疏松症方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
主要目的：评估 3 剂 TSE-424（醋酸巴多昔芬）（一种研究药物）与安慰剂和雷洛昔芬在预防绝经后妇女骨质疏松症方面的安全性和有效性。
次要目标：评估研究药物 TSE-424（醋酸巴多昔芬）与安慰剂和雷洛昔芬相比对子宫内膜、代谢参数、血管舒缩症状、不良事件和生活质量的影响。 将收集样本用于群体药代动力学 (PK) 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1742
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后至少 1 年的 45 岁或以上的一般健康女性。
- 受试者必须符合以下类别之一（a 或 b）：a) 绝经后 1 年以上但少于 5 年且至少有一个骨质疏松症危险因素。 b) 绝经后 5 年以上，腰椎或股骨颈的 BMD T 评分在 -1 和 -2.5（含）之间，至少有一个骨质疏松症危险因素。
排除标准：
- 一 (1) 次或多次骨质疏松性椎骨骨折 (T4-L4)。
- 可能影响骨代谢的疾病。
- 既往史或活动性非创伤性静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和视网膜静脉血栓形成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 个月后腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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额外的 BMD 评估，包括第 6、12、18 和 24 个月时的全髋、股骨颈和转子。第 3、6、9、12、18 和 24 个月时的血清骨标志物。第 3、6、12、18 和 20 个月时的脂质组24.
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月30日
首次发布 (估计)
2007年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月20日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴多昔芬醋酸盐 (TSE-424)的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstitutePfizer完全的