Исследование по оценке TSE-424/плацебо/ралоксифена в профилактике остеопороза у женщин в постменопаузе
20 августа 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо и ралоксифеном исследование по оценке безопасности и эффективности TSE-424 (базедоксифен ацетат) в профилактике постменопаузального остеопороза
Целью данного исследования является определение того, является ли TSE-424 (базедоксифенацетат), исследуемый препарат, безопасным и эффективным для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить безопасность и эффективность 3 доз исследуемого препарата TSE-424 (базедоксифена ацетат) по сравнению с дозами плацебо и ралоксифена в профилактике остеопороза у женщин в постменопаузе.
Вторичная цель: оценить влияние исследуемого препарата TSE-424 (базедоксифена ацетат) по сравнению с эффектом плацебо и ралоксифена на эндометрий, метаболические параметры, вазомоторные симптомы, нежелательные явления и качество жизни. Образцы будут собираться для популяционного фармакокинетического (ФК) анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1742
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые женщины в возрасте 45 лет и старше, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года.
- Субъекты должны соответствовать одной из следующих категорий (a или b): а) постменопаузальный период более 1 года, но менее 5 лет по крайней мере с одним из факторов риска остеопороза. б) постменопаузальный период более 5 лет с Т-критерием МПК в поясничном отделе позвоночника или шейке бедра от -1 до -2,5 (включительно) с по крайней мере одним фактором риска остеопороза.
Критерий исключения:
- Один (1) или более остеопоротических переломов позвонков (T4-L4).
- Заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костей.
- Анамнез или активные нетравматические венозные тромбоэмболические события, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и тромбоз вен сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительная оценка МПК, включая общую плотность бедра, шейки бедра и вертела на 6, 12, 18 и 24 месяцах. Сывороточные костные маркеры на 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах. Панель липидов на 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах. 24.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- 3068A1-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .