Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van TSE-424/Placebo/Raloxifeen bij het voorkomen van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen

20 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en raloxifene-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TSE-424 (bazedoxifene-acetaat) bij de preventie van postmenopauzale osteoporose te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of TSE-424 (bazedoxifenacetaat), een onderzoeksgeneesmiddel, veilig en effectief is bij de preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 3 doses TSE-424 (bazedoxifenacetaat), een onderzoeksgeneesmiddel, in vergelijking met die van placebo en raloxifen bij het voorkomen van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.

Secundair doel: evalueren van het effect van TSE-424 (bazedoxifenacetaat), een onderzoeksgeneesmiddel, in vergelijking met dat van placebo en raloxifeen op endometrium, metabole parameters, vasomotorische symptomen, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Er zullen monsters worden verzameld voor populatiefarmacokinetische (PK) analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1742

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde vrouwen van 45 jaar of ouder die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn.
  • Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor een van de volgende categorieën (a of b): a) Meer dan 1 jaar maar minder dan 5 jaar postmenopauzaal met ten minste een van de risicofactoren voor osteoporose. b) Meer dan 5 jaar na de menopauze met BMD T-score bij lumbale wervelkolom of femurhals tussen -1 en -2,5 (inclusief) met ten minste één risicofactor voor osteoporose.

Uitsluitingscriteria:

  • Eén (1) of meer osteoporotische wervelfracturen (T4-L4).
  • Ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of actieve niet-traumatische veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende BMD-evaluatie inclusief totale heup, femurhals en trochanter op maand 6, 12, 18 en 24. Serumbotmarkers op maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24. Lipidenpaneel op maand 3, 6, 12, 18 en 24.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3068A1-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bazedoxifenacetaat (TSE-424)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren