Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer TSE-424/Placebo/Raloxifen i forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

20. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo- og raloxifen-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TSE-424 (Bazedoxifenacetat) til forebyggelse af postmenopausal osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TSE-424 (bazedoxifenacetat), et forsøgslægemiddel, er sikkert og effektivt til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser af TSE-424 (bazedoxifenacetat), et forsøgslægemiddel, sammenlignet med placebo- og raloxifendoser til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.

Sekundært mål: At evaluere effekten af ​​TSE-424 (bazedoxifenacetat), et forsøgslægemiddel, sammenlignet med placebo og raloxifens effekt på endometrium, metaboliske parametre, vasomotoriske symptomer, uønskede hændelser og livskvalitet. Prøver vil blive indsamlet til populationsfarmakokinetisk (PK) analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1742

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske kvinder 45 år eller ældre, som er mindst 1 år postmenopausale.
  • Forsøgspersoner skal kvalificere sig til en af ​​følgende kategorier (a eller b): a) Mere end 1 år, men mindre end 5 år postmenopausal med mindst én af risikofaktorerne for osteoporose. b) Mere end 5 år postmenopausalt med BMD T-score ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen mellem -1 og -2,5 (inklusive) med mindst én risikofaktor for osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Et (1) eller flere osteoporotiske hvirvelfrakturer (T4-L4).
  • Sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen.
  • Tidligere historie eller aktive ikke-traumatiske venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere BMD-evaluering, herunder total hofte, lårbenshals og trochanter ved måned 6, 12, 18 og 24. Serum knoglemarkører på måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24. Lipidpanel ved måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3068A1-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bazedoxifenacetat (TSE-424)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner