- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00484263
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 흡입된 고장식염수(6%)의 장기적 효과
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 고장식염수(6%) 흡입의 장기적 효과
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 만성 가래 생성 및 호흡기 감염을 나타내는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 무능한 만성 호흡기 질환입니다. 폐 감염의 발생은 이 그룹의 사람들의 이환율과 사망률의 강력한 예측 인자이므로 치료의 주요 목표는 폐에 가래가 존재하여 발생하는 감염을 예방하는 것입니다.
물리 치료는 관리의 주요 측면이며 적절한 기도 청소 기술을 가르치는 데 중점을 둡니다. 전통적으로 기관지 확장증으로 인한 가래 저류의 물리 치료 관리에는 기도 청소를 향상시키는 것으로 입증된 호흡 기술의 능동 주기가 포함되었습니다. 일부 환자의 경우 이 치료가 적절하지 않습니다. 분무형 고장 식염수의 사용은 낭포성 섬유증 환자에게 사용되었으며 가래 제거 및 폐 기능을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 호흡기 감염, 삶의 질, 폐 기능 및 병원 입원에 대한 고장 식염수 매일 흡입의 장기적인 효과를 결정하는 것입니다. Hypertonic saline은 이 환자 그룹에서 단 한 번의 치료로 유익한 것으로 나타났지만 장기적인 효과는 연구되지 않았습니다.
참가자는 고장 식염수를 받는 그룹(6%)과 등장 식염수를 받는 그룹(0.9%)의 두 그룹으로 무작위 배정되며 받고 있는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 분무기 장비를 제공받게 될 것이며 약물을 흡입하는 방법과 시기를 지시받을 것입니다.
블라인드 평가자는 프로젝트 시작 전과 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월에 객관적인 측정을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3126
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 기관지확장증 진단
- 지난 2년 동안 1년에 최소 2번의 호흡기 악화
- 매일 가래 생성
- 안정적인 임상 상태
- 18세 이상.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- 고장 식염수 유발에 대한 양성 반응 - FEV 1이 ≥ 15% 감소
- FEV 1 ≤ 1L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
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Hypertonic saline (6%) - 12개월 동안 분무기를 통해 하루에 두 번 5mls
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 악화 횟수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 세인트 조지 호흡기 설문지 - 레스터 기침 설문지 - 폐 기능 검사
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- 수석 연구원: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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