非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における吸入高張生理食塩水 (6%) の長期効果
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における吸入高張生理食塩水 (6%) の長期効果。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は、慢性的な喀痰産生および呼吸器感染症を呈する患者の生活の質に大きな影響を与える、身体を不自由にする慢性呼吸器疾患です。 肺感染症の発生は、このグループの人々の罹患率と死亡率の強力な予測因子であるため、治療の主な目標は、肺に痰が存在することによって引き起こされる感染症を予防することです.
理学療法は彼らの管理の主要な側面であり、適切な気道クリアランス技術を教えることに焦点を当てています. 伝統的に、気管支拡張症による喀痰貯留の理学療法管理には、気道のクリアランスを高めることが実証されている呼吸法の積極的なサイクルが含まれていました。 一部の患者にとって、この治療は適切ではありません。 噴霧化された高張生理食塩水の使用は、嚢胞性線維症の患者に使用されており、痰の除去と肺機能を改善することが実証されています。
このプロジェクトの目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の呼吸器感染症、生活の質、肺機能、および入院に対する高張食塩水の毎日の吸入の長期的な影響を判断することです。 高張食塩水は、この患者グループでは 1 回限りの治療として有益であることが示されていますが、その長期的な効果は研究されていません。
参加者は、無作為に高張生理食塩水 (6%) と等張生理食塩水 (0.9%) の 2 つのグループに分けられ、受けている治療については盲検化されます。 患者にはネブライザー装置が与えられ、いつ、どのように薬を吸入するかが指示されます。
プロジェクトの開始前、開始後 3 か月、6 か月、12 か月の時点で、盲検化された評価者によって客観的な測定が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3126
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高解像度コンピュータ断層撮影による気管支拡張症の診断
- 過去2年間で年に2回以上の呼吸器増悪
- 毎日痰を出す
- 安定した臨床状態にある
- 18歳以上。
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 高張食塩水投与に対する陽性反応 - FEV 1 が 15% 以上減少
- FEV1≦1L
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
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高張食塩水 (6%) - ネブライザーを介して 1 日 2 回 5ml を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺増悪の数
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- セントジョージ呼吸アンケート - レスター咳アンケート - 肺機能検査
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Anne Holland, PhD, BAppSc、The Alfred
- 主任研究者:Caroline H Nicolson, MPhysio、The Alfred
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高張食塩水 6% -の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Celularity Incorporated終了しました
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Universitat Internacional de Catalunya募集
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ViGenCell Inc.まだ募集していません
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University Hospital Regensburg完了