- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00484263
Долгосрочный эффект ингаляционного гипертонического раствора (6%) у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза
Долгосрочный эффект вдыхания гипертонического солевого раствора (6%) у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы — инвалидизирующее хроническое респираторное заболевание, которое существенно влияет на качество жизни пациентов с хроническим выделением мокроты и респираторными инфекциями. Возникновение легочных инфекций является сильным предиктором заболеваемости и смертности в этой группе людей, поэтому основной целью лечения является предотвращение инфекций, вызванных наличием мокроты в их легких.
Физиотерапия является основным аспектом их лечения и направлена на обучение соответствующим методам очистки дыхательных путей. Традиционно физиотерапевтическое лечение задержки мокроты из-за бронхоэктазов включало активный цикл дыхания, который, как было показано, улучшает очищение дыхательных путей. Некоторым пациентам такое лечение не подходит. Применение гипертонического раствора через небулайзер применялось у пациентов с муковисцидозом, и было показано, что оно улучшает удаление мокроты и функцию легких.
Целью этого проекта является определение долгосрочного влияния ежедневной ингаляции гипертонического раствора на респираторные инфекции, качество жизни, функцию легких и госпитализацию у пациентов с бронхоэктатической болезнью, не являющейся муковисцидозной. Было показано, что гипертонический раствор эффективен при однократном лечении этой группы пациентов, но его долгосрочные эффекты не изучались.
Участники будут рандомизированы на две группы — получающие гипертонический раствор (6%) и получающие изотонический раствор (0,9%) — и не будут осведомлены о лечении, которое они получают. Им выдадут небулайзер и проинструктируют, как и когда вдыхать лекарство.
Объективные меры будут приняты слепым оценщиком до начала проекта, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика бронхоэктазов на компьютерной томографии высокого разрешения
- не менее 2 обострений респираторных заболеваний в год за последние 2 года
- выделение мокроты ежедневно
- в стабильном клиническом состоянии
- старше 18 лет.
Критерий исключения:
- муковисцидоз
- Положительный ответ на провокацию гипертоническим раствором — ОФВ1 снизился на ≥ 15%
- ОФВ 1 ≤ 1 л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
|
Гипертонический раствор (6%) - по 5 мл 2 раза в день через небулайзер в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество легочных обострений
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Опросник St George Respiratory - Опросник Лестерского кашля - Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Главный следователь: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T10716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .