Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект ингаляционного гипертонического раствора (6%) у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза

22 июня 2011 г. обновлено: The Alfred

Долгосрочный эффект вдыхания гипертонического солевого раствора (6%) у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами.

Целью данного исследования является определение того, будет ли ежедневная ингаляция распыленным гипертоническим раствором (6%) снижать частоту легочных обострений и повышать качество жизни у людей с немуковисцидозными бронхоэктазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Бронхоэктазы — инвалидизирующее хроническое респираторное заболевание, которое существенно влияет на качество жизни пациентов с хроническим выделением мокроты и респираторными инфекциями. Возникновение легочных инфекций является сильным предиктором заболеваемости и смертности в этой группе людей, поэтому основной целью лечения является предотвращение инфекций, вызванных наличием мокроты в их легких.

Физиотерапия является основным аспектом их лечения и направлена ​​на обучение соответствующим методам очистки дыхательных путей. Традиционно физиотерапевтическое лечение задержки мокроты из-за бронхоэктазов включало активный цикл дыхания, который, как было показано, улучшает очищение дыхательных путей. Некоторым пациентам такое лечение не подходит. Применение гипертонического раствора через небулайзер применялось у пациентов с муковисцидозом, и было показано, что оно улучшает удаление мокроты и функцию легких.

Целью этого проекта является определение долгосрочного влияния ежедневной ингаляции гипертонического раствора на респираторные инфекции, качество жизни, функцию легких и госпитализацию у пациентов с бронхоэктатической болезнью, не являющейся муковисцидозной. Было показано, что гипертонический раствор эффективен при однократном лечении этой группы пациентов, но его долгосрочные эффекты не изучались.

Участники будут рандомизированы на две группы — получающие гипертонический раствор (6%) и получающие изотонический раствор (0,9%) — и не будут осведомлены о лечении, которое они получают. Им выдадут небулайзер и проинструктируют, как и когда вдыхать лекарство.

Объективные меры будут приняты слепым оценщиком до начала проекта, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3126
        • The Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика бронхоэктазов на компьютерной томографии высокого разрешения
  • не менее 2 обострений респираторных заболеваний в год за последние 2 года
  • выделение мокроты ежедневно
  • в стабильном клиническом состоянии
  • старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • муковисцидоз
  • Положительный ответ на провокацию гипертоническим раствором — ОФВ1 снизился на ≥ 15%
  • ОФВ 1 ≤ 1 л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Гипертонический раствор (6%) - по 5 мл 2 раза в день через небулайзер в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество легочных обострений
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Опросник St George Respiratory - Опросник Лестерского кашля - Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Главный следователь: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T10716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться