- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00484263
Den langsigtede effekt af inhaleret hypertonisk saltvand (6%) hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi
Langtidseffekten af inhaleret hypertonisk saltvand (6%) hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er en invaliderende, kronisk åndedrætstilstand, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos patienter, som har kronisk opspytproduktion og luftvejsinfektioner. Forekomsten af lungeinfektioner er en stærk prædiktor for morbiditet og dødelighed hos denne gruppe mennesker, så det primære mål med behandlingen er at forhindre infektioner forårsaget af tilstedeværelsen af opspyt i deres lunger.
Fysioterapi er et vigtigt aspekt af deres ledelse og fokuserer på at undervise i passende teknikker til rensning af luftvejene. Traditionelt har fysioterapibehandlingen af sputumretention på grund af bronkiektasi inkluderet den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik, som har vist sig at forbedre luftvejsclearance. For nogle patienter er denne behandling ikke tilstrækkelig. Brugen af forstøvet hypertonisk saltvand er blevet brugt til patienter med cystisk fibrose og har vist sig at forbedre fjernelse af opspyt og lungefunktion.
Formålet med dette projekt er at bestemme den langsigtede effekt af den daglige inhalation af hypertonisk saltvand på luftvejsinfektioner, livskvalitet, lungefunktion og hospitalsindlæggelser hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Hypertonisk saltvand har vist sig at være gavnlig som en enkelt behandling i denne patientgruppe, men dens langsigtede virkninger er ikke blevet undersøgt.
Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper - dem, der modtager hypertonisk saltvand (6%) og dem, der modtager isotonisk saltvand (0,9%) - og vil blive blindet for den behandling, de modtager. De vil få udleveret forstøverudstyr og vil blive instrueret i, hvordan og hvornår de skal inhalere deres medicin.
Objektive foranstaltninger vil blive truffet af en blindet bedømmer før projektets påbegyndelse og derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af bronkiektasi på computertomografi med høj opløsning
- mindst 2 respiratoriske eksacerbationer om året over de seneste 2 år
- producerer sputum dagligt
- i en stabil klinisk tilstand
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose
- Positiv respons på hypertonisk saltvandsbelastning - FEV 1 faldt med ≥ 15 %
- FEV 1 ≤ 1 L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hypertonisk saltvand (6%) - 5 ml to gange dagligt via en forstøver i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- St George Respiratorisk spørgeskema - Leicester Hostespørgeskema - Lungefunktionstest
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Ledende efterforsker: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T10716
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand 6% -
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan