Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt af inhaleret hypertonisk saltvand (6%) hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi

22. juni 2011 opdateret af: The Alfred

Langtidseffekten af ​​inhaleret hypertonisk saltvand (6%) hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den daglige inhalation af forstøvet hypertonisk saltvand (6%) vil mindske forekomsten af ​​pulmonale eksacerbationer og øge livskvaliteten for mennesker med non-cystisk fibrose bronchiectasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en invaliderende, kronisk åndedrætstilstand, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten hos patienter, som har kronisk opspytproduktion og luftvejsinfektioner. Forekomsten af ​​lungeinfektioner er en stærk prædiktor for morbiditet og dødelighed hos denne gruppe mennesker, så det primære mål med behandlingen er at forhindre infektioner forårsaget af tilstedeværelsen af ​​opspyt i deres lunger.

Fysioterapi er et vigtigt aspekt af deres ledelse og fokuserer på at undervise i passende teknikker til rensning af luftvejene. Traditionelt har fysioterapibehandlingen af ​​sputumretention på grund af bronkiektasi inkluderet den aktive cyklus af vejrtrækningsteknik, som har vist sig at forbedre luftvejsclearance. For nogle patienter er denne behandling ikke tilstrækkelig. Brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand er blevet brugt til patienter med cystisk fibrose og har vist sig at forbedre fjernelse af opspyt og lungefunktion.

Formålet med dette projekt er at bestemme den langsigtede effekt af den daglige inhalation af hypertonisk saltvand på luftvejsinfektioner, livskvalitet, lungefunktion og hospitalsindlæggelser hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Hypertonisk saltvand har vist sig at være gavnlig som en enkelt behandling i denne patientgruppe, men dens langsigtede virkninger er ikke blevet undersøgt.

Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper - dem, der modtager hypertonisk saltvand (6%) og dem, der modtager isotonisk saltvand (0,9%) - og vil blive blindet for den behandling, de modtager. De vil få udleveret forstøverudstyr og vil blive instrueret i, hvordan og hvornår de skal inhalere deres medicin.

Objektive foranstaltninger vil blive truffet af en blindet bedømmer før projektets påbegyndelse og derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3126
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bronkiektasi på computertomografi med høj opløsning
  • mindst 2 respiratoriske eksacerbationer om året over de seneste 2 år
  • producerer sputum dagligt
  • i en stabil klinisk tilstand
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • Positiv respons på hypertonisk saltvandsbelastning - FEV 1 faldt med ≥ 15 %
  • FEV 1 ≤ 1 L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertonisk saltvand (6%) - 5 ml to gange dagligt via en forstøver i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- St George Respiratorisk spørgeskema - Leicester Hostespørgeskema - Lungefunktionstest
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Ledende efterforsker: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2007

Først opslået (Skøn)

8. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T10716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvand 6% -

Abonner