- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00484263
L'effetto a lungo termine della soluzione salina ipertonica inalata (6%) nei pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica
L'effetto a lungo termine della soluzione salina ipertonica inalata (6%) in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è una condizione respiratoria cronica invalidante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che presentano produzione cronica di espettorato e infezioni respiratorie. Il verificarsi di infezioni polmonari è un forte predittore di morbilità e mortalità in questo gruppo di persone, quindi l'obiettivo principale del trattamento è prevenire le infezioni causate dalla presenza di espettorato nei polmoni.
La fisioterapia è un aspetto importante della loro gestione e si concentra sull'insegnamento di appropriate tecniche di pulizia delle vie aeree. Tradizionalmente, la gestione fisioterapica della ritenzione di espettorato dovuta a bronchiectasie ha incluso il ciclo attivo della tecnica respiratoria che ha dimostrato di migliorare la clearance delle vie aeree. Per alcuni pazienti, questo trattamento non è adeguato. L'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata è stato utilizzato per i pazienti con fibrosi cistica ed è stato dimostrato che migliora la rimozione dell'espettorato e la funzionalità polmonare.
Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto a lungo termine dell'inalazione quotidiana di soluzione salina ipertonica su infezioni respiratorie, qualità della vita, funzionalità polmonare e ricoveri ospedalieri in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica. La soluzione salina ipertonica ha dimostrato di essere utile come trattamento una tantum in questo gruppo di pazienti, ma i suoi effetti a lungo termine non sono stati studiati.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi - quelli che ricevono soluzione salina ipertonica (6%) e quelli che ricevono soluzione salina isotonica (0,9%) - e saranno all'oscuro del trattamento che stanno ricevendo. Riceveranno un nebulizzatore e verranno istruiti su come e quando inalare i loro farmaci.
Le misure oggettive saranno prese da un valutatore in cieco prima dell'inizio del progetto e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di bronchiectasie su tomografia computerizzata ad alta risoluzione
- almeno 2 riacutizzazioni respiratorie all'anno negli ultimi 2 anni
- producendo espettorato quotidianamente
- in uno stato clinico stabile
- oltre i 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- fibrosi cistica
- Risposta positiva al test con soluzione salina ipertonica - FEV1 diminuito di ≥ 15%
- FEV1 ≤ 1L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
|
Soluzione salina ipertonica (6%) - 5 ml due volte al giorno tramite un nebulizzatore per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- Questionario respiratorio San Giorgio - Questionario per la tosse di Leicester - Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Investigatore principale: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T10716
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