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L'effetto a lungo termine della soluzione salina ipertonica inalata (6%) nei pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica

22 giugno 2011 aggiornato da: The Alfred

L'effetto a lungo termine della soluzione salina ipertonica inalata (6%) in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inalazione quotidiana di soluzione salina ipertonica nebulizzata (6%) ridurrà l'incidenza di esacerbazioni polmonari e aumenterà la qualità della vita per le persone con bronchiectasie di fibrosi non cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una condizione respiratoria cronica invalidante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che presentano produzione cronica di espettorato e infezioni respiratorie. Il verificarsi di infezioni polmonari è un forte predittore di morbilità e mortalità in questo gruppo di persone, quindi l'obiettivo principale del trattamento è prevenire le infezioni causate dalla presenza di espettorato nei polmoni.

La fisioterapia è un aspetto importante della loro gestione e si concentra sull'insegnamento di appropriate tecniche di pulizia delle vie aeree. Tradizionalmente, la gestione fisioterapica della ritenzione di espettorato dovuta a bronchiectasie ha incluso il ciclo attivo della tecnica respiratoria che ha dimostrato di migliorare la clearance delle vie aeree. Per alcuni pazienti, questo trattamento non è adeguato. L'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata è stato utilizzato per i pazienti con fibrosi cistica ed è stato dimostrato che migliora la rimozione dell'espettorato e la funzionalità polmonare.

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto a lungo termine dell'inalazione quotidiana di soluzione salina ipertonica su infezioni respiratorie, qualità della vita, funzionalità polmonare e ricoveri ospedalieri in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica. La soluzione salina ipertonica ha dimostrato di essere utile come trattamento una tantum in questo gruppo di pazienti, ma i suoi effetti a lungo termine non sono stati studiati.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi - quelli che ricevono soluzione salina ipertonica (6%) e quelli che ricevono soluzione salina isotonica (0,9%) - e saranno all'oscuro del trattamento che stanno ricevendo. Riceveranno un nebulizzatore e verranno istruiti su come e quando inalare i loro farmaci.

Le misure oggettive saranno prese da un valutatore in cieco prima dell'inizio del progetto e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3126
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di bronchiectasie su tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  • almeno 2 riacutizzazioni respiratorie all'anno negli ultimi 2 anni
  • producendo espettorato quotidianamente
  • in uno stato clinico stabile
  • oltre i 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica
  • Risposta positiva al test con soluzione salina ipertonica - FEV1 diminuito di ≥ 15%
  • FEV1 ≤ 1L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Soluzione salina ipertonica (6%) - 5 ml due volte al giorno tramite un nebulizzatore per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Questionario respiratorio San Giorgio - Questionario per la tosse di Leicester - Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Investigatore principale: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T10716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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