Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekten av inhalert hypertonisk saltvann (6 %) hos pasienter med bronkiektasi som ikke er cystisk fibrose

22. juni 2011 oppdatert av: The Alfred

Langtidseffekten av inhalert hypertonisk saltvann (6 %) hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.

Hensikten med denne studien er å finne ut om den daglige inhalasjonen av forstøvet hypertonisk saltvann (6 %) vil redusere forekomsten av lungeeksaserbasjoner og øke livskvaliteten for personer med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en invalidiserende, kronisk luftveistilstand som har betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter som har kronisk oppspyttproduksjon og luftveisinfeksjoner. Forekomsten av lungeinfeksjoner er en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet hos denne gruppen mennesker, så det primære målet med behandlingen er å forhindre infeksjoner forårsaket av tilstedeværelse av oppspytt i lungene.

Fysioterapi er en viktig del av ledelsen deres og fokuserer på å undervise i passende teknikker for luftveisrensing. Tradisjonelt har fysioterapibehandling av sputumretensjon på grunn av bronkiektasi inkludert den aktive syklusen av pusteteknikk som har vist seg å forbedre luftveisklaringen. For noen pasienter er denne behandlingen ikke tilstrekkelig. Bruken av forstøvet hypertonisk saltvann har blitt brukt til pasienter med cystisk fibrose og har vist seg å forbedre fjerning av sputum og lungefunksjon.

Målet med dette prosjektet er å bestemme den langsiktige effekten av daglig inhalasjon av hypertonisk saltvann på luftveisinfeksjoner, livskvalitet, lungefunksjon og sykehusinnleggelser hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. Hypertonisk saltvann har vist seg å være gunstig som en engangsbehandling i denne pasientgruppen, men langtidseffektene er ikke studert.

Deltakerne vil bli randomisert til to grupper - de som får hypertonisk saltvann (6%) og de som får isotonisk saltvann (0,9%) - og vil bli blindet for behandlingen de får. De vil få utstyr for forstøver og vil bli instruert hvordan og når de skal inhalere medisinene sine.

Objektive tiltak vil bli tatt av en blindet bedømmer før oppstart av prosjektet og deretter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3126
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av bronkiektasi på datamaskintomografi med høy oppløsning
  • minst 2 respirasjonseksaserbasjoner per år de siste 2 årene
  • produserer sputum daglig
  • i en stabil klinisk tilstand
  • over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • cystisk fibrose
  • Positiv respons på hypertonisk saltvannsutfordring - FEV 1 redusert med ≥ 15 %
  • FEV 1 ≤ 1L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertonisk saltvann (6%) - 5 ml to ganger daglig via en forstøver i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- St George Respiratorisk spørreskjema - Leicester Cough Questionnaire - Lungefunksjonstester
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Hovedetterforsker: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T10716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere