- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00484263
Langtidseffekten av inhalert hypertonisk saltvann (6 %) hos pasienter med bronkiektasi som ikke er cystisk fibrose
Langtidseffekten av inhalert hypertonisk saltvann (6 %) hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en invalidiserende, kronisk luftveistilstand som har betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter som har kronisk oppspyttproduksjon og luftveisinfeksjoner. Forekomsten av lungeinfeksjoner er en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet hos denne gruppen mennesker, så det primære målet med behandlingen er å forhindre infeksjoner forårsaket av tilstedeværelse av oppspytt i lungene.
Fysioterapi er en viktig del av ledelsen deres og fokuserer på å undervise i passende teknikker for luftveisrensing. Tradisjonelt har fysioterapibehandling av sputumretensjon på grunn av bronkiektasi inkludert den aktive syklusen av pusteteknikk som har vist seg å forbedre luftveisklaringen. For noen pasienter er denne behandlingen ikke tilstrekkelig. Bruken av forstøvet hypertonisk saltvann har blitt brukt til pasienter med cystisk fibrose og har vist seg å forbedre fjerning av sputum og lungefunksjon.
Målet med dette prosjektet er å bestemme den langsiktige effekten av daglig inhalasjon av hypertonisk saltvann på luftveisinfeksjoner, livskvalitet, lungefunksjon og sykehusinnleggelser hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. Hypertonisk saltvann har vist seg å være gunstig som en engangsbehandling i denne pasientgruppen, men langtidseffektene er ikke studert.
Deltakerne vil bli randomisert til to grupper - de som får hypertonisk saltvann (6%) og de som får isotonisk saltvann (0,9%) - og vil bli blindet for behandlingen de får. De vil få utstyr for forstøver og vil bli instruert hvordan og når de skal inhalere medisinene sine.
Objektive tiltak vil bli tatt av en blindet bedømmer før oppstart av prosjektet og deretter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av bronkiektasi på datamaskintomografi med høy oppløsning
- minst 2 respirasjonseksaserbasjoner per år de siste 2 årene
- produserer sputum daglig
- i en stabil klinisk tilstand
- over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- cystisk fibrose
- Positiv respons på hypertonisk saltvannsutfordring - FEV 1 redusert med ≥ 15 %
- FEV 1 ≤ 1L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hypertonisk saltvann (6%) - 5 ml to ganger daglig via en forstøver i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- St George Respiratorisk spørreskjema - Leicester Cough Questionnaire - Lungefunksjonstester
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Hovedetterforsker: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T10716
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .