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Die Langzeitwirkung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (6 %) bei Patienten mit nicht zystischer Fibrose-Bronchiektasie

22. Juni 2011 aktualisiert von: The Alfred

Die Langzeitwirkung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (6 %) bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Inhalation von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung (6 %) die Inzidenz von Lungenexazerbationen verringert und die Lebensqualität von Menschen mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine behindernde, chronische Atemwegserkrankung, die die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Auswurfproduktion und Atemwegsinfektionen erheblich beeinträchtigt. Das Auftreten von Lungeninfektionen ist ein starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei dieser Personengruppe, sodass das primäre Ziel der Behandlung darin besteht, Infektionen zu verhindern, die durch das Vorhandensein von Sputum in ihren Lungen verursacht werden.

Physiotherapie ist ein wichtiger Aspekt ihres Managements und konzentriert sich auf das Erlernen geeigneter Atemwegsreinigungstechniken. Traditionell umfasst die physiotherapeutische Behandlung von Sputumretention aufgrund von Bronchiektasen den aktiven Zyklus der Atemtechnik, von der gezeigt wurde, dass sie die Atemwegsreinigung verbessert. Für einige Patienten ist diese Behandlung nicht ausreichend. Die Verwendung von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose eingesetzt und hat nachweislich die Entfernung des Sputums und die Lungenfunktion verbessert.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Langzeitwirkung der täglichen Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung auf Atemwegsinfektionen, Lebensqualität, Lungenfunktion und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit nicht zystischer Fibrose-Bronchiektasie zu bestimmen. Hypertonische Kochsalzlösung hat sich als einmalige Behandlung bei dieser Patientengruppe als vorteilhaft erwiesen, ihre Langzeitwirkung wurde jedoch nicht untersucht.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert – diejenigen, die hypertonische Kochsalzlösung (6 %) und diejenigen, die isotonische Kochsalzlösung (0,9 %) erhalten – und für die Behandlung, die sie erhalten, blind sein. Sie erhalten eine Verneblerausrüstung und werden angewiesen, wie und wann sie ihre Medikamente inhalieren sollen.

Objektive Maßnahmen werden von einem verblindeten Gutachter vor Beginn des Projekts und dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3126
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bronchiektasen in hochauflösender Computertomographie
  • mindestens 2 respiratorische Exazerbationen pro Jahr in den letzten 2 Jahren
  • produziert täglich Auswurf
  • in einem stabilen klinischen Zustand
  • über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Positive Reaktion auf hypertone Kochsalzlösung – FEV 1 sank um ≥ 15 %
  • FEV1 ≤ 1 l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Hypertonische Kochsalzlösung (6 %) – 5 ml zweimal täglich über einen Vernebler für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- St. George Respiratory Questionnaire - Leicester Cough Questionnaire - Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Hauptermittler: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T10716

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Klinische Studien zur Hypertonische Kochsalzlösung 6 % -

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