- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00484263
Die Langzeitwirkung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (6 %) bei Patienten mit nicht zystischer Fibrose-Bronchiektasie
Die Langzeitwirkung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (6 %) bei Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist eine behindernde, chronische Atemwegserkrankung, die die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Auswurfproduktion und Atemwegsinfektionen erheblich beeinträchtigt. Das Auftreten von Lungeninfektionen ist ein starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei dieser Personengruppe, sodass das primäre Ziel der Behandlung darin besteht, Infektionen zu verhindern, die durch das Vorhandensein von Sputum in ihren Lungen verursacht werden.
Physiotherapie ist ein wichtiger Aspekt ihres Managements und konzentriert sich auf das Erlernen geeigneter Atemwegsreinigungstechniken. Traditionell umfasst die physiotherapeutische Behandlung von Sputumretention aufgrund von Bronchiektasen den aktiven Zyklus der Atemtechnik, von der gezeigt wurde, dass sie die Atemwegsreinigung verbessert. Für einige Patienten ist diese Behandlung nicht ausreichend. Die Verwendung von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose eingesetzt und hat nachweislich die Entfernung des Sputums und die Lungenfunktion verbessert.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Langzeitwirkung der täglichen Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung auf Atemwegsinfektionen, Lebensqualität, Lungenfunktion und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit nicht zystischer Fibrose-Bronchiektasie zu bestimmen. Hypertonische Kochsalzlösung hat sich als einmalige Behandlung bei dieser Patientengruppe als vorteilhaft erwiesen, ihre Langzeitwirkung wurde jedoch nicht untersucht.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert – diejenigen, die hypertonische Kochsalzlösung (6 %) und diejenigen, die isotonische Kochsalzlösung (0,9 %) erhalten – und für die Behandlung, die sie erhalten, blind sein. Sie erhalten eine Verneblerausrüstung und werden angewiesen, wie und wann sie ihre Medikamente inhalieren sollen.
Objektive Maßnahmen werden von einem verblindeten Gutachter vor Beginn des Projekts und dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bronchiektasen in hochauflösender Computertomographie
- mindestens 2 respiratorische Exazerbationen pro Jahr in den letzten 2 Jahren
- produziert täglich Auswurf
- in einem stabilen klinischen Zustand
- über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Positive Reaktion auf hypertone Kochsalzlösung – FEV 1 sank um ≥ 15 %
- FEV1 ≤ 1 l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
|
Hypertonische Kochsalzlösung (6 %) – 5 ml zweimal täglich über einen Vernebler für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- St. George Respiratory Questionnaire - Leicester Cough Questionnaire - Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Hauptermittler: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T10716
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