L'effet à long terme de la solution saline hypertonique inhalée (6 %) chez les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique
L'effet à long terme de la solution saline hypertonique inhalée (6 %) chez les patients atteints de bronchectasie non kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est une affection respiratoire chronique invalidante qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients qui présentent des expectorations chroniques et des infections respiratoires. La survenue d'infections pulmonaires est un facteur prédictif important de morbidité et de mortalité dans ce groupe de personnes. L'objectif principal du traitement est donc de prévenir les infections causées par la présence d'expectorations dans leurs poumons.
La physiothérapie est un aspect majeur de leur prise en charge et se concentre sur l'enseignement des techniques appropriées de dégagement des voies respiratoires. Traditionnellement, la prise en charge par la physiothérapie de la rétention d'expectorations due à la bronchectasie a inclus le cycle actif de la technique respiratoire dont il a été démontré qu'elle améliore le dégagement des voies respiratoires. Pour certains patients, ce traitement n'est pas adéquat. L'utilisation de solution saline hypertonique nébulisée a été utilisée pour les patients atteints de mucoviscidose et il a été démontré qu'elle améliore l'élimination des expectorations et la fonction pulmonaire.
L'objectif de ce projet est de déterminer l'effet à long terme de l'inhalation quotidienne de solution saline hypertonique sur les infections respiratoires, la qualité de vie, la fonction pulmonaire et les admissions à l'hôpital chez les patients atteints de bronchectasie non kystique. Une solution saline hypertonique s'est avérée bénéfique en tant que traitement unique dans ce groupe de patients, mais ses effets à long terme n'ont pas été étudiés.
Les participants seront randomisés en deux groupes - ceux recevant une solution saline hypertonique (6%) et ceux recevant une solution saline isotonique (0,9%) - et seront aveuglés au traitement qu'ils reçoivent. Ils recevront un équipement de nébulisation et apprendront comment et quand inhaler leurs médicaments.
Des mesures objectives seront prises par un évaluateur en aveugle avant le début du projet, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3126
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de bronchectasie par tomodensitométrie haute résolution
- au moins 2 exacerbations respiratoires par an au cours des 2 dernières années
- produisant des crachats quotidiennement
- dans un état clinique stable
- plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- fibrose kystique
- Réponse positive à la provocation avec une solution saline hypertonique - VEMS 1 diminué de ≥ 15 %
- VEMS ≤ 1L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
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Solution saline hypertonique (6%) - 5 ml deux fois par jour via un nébuliseur pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'exacerbations pulmonaires
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Questionnaire respiratoire St George - Questionnaire Leicester sur la toux - Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Chercheur principal: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T10716
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