- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00484263
Långtidseffekten av inhalerad hyperton koksaltlösning (6 %) hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
Långtidseffekten av inhalerad hyperton saltlösning (6 %) hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi är ett invalidiserande, kroniskt luftvägstillstånd som väsentligt påverkar livskvaliteten för patienter som uppvisar kronisk sputumproduktion och luftvägsinfektioner. Förekomsten av lunginfektioner är en stark prediktor för sjuklighet och dödlighet hos denna grupp människor, så det primära målet med behandlingen är att förhindra infektioner orsakade av förekomsten av sputum i deras lungor.
Sjukgymnastik är en viktig aspekt av deras hantering och fokuserar på att lära ut lämpliga tekniker för luftvägsrensning. Traditionellt har sjukgymnastikhanteringen av sputumretention på grund av bronkiektasi inkluderat den aktiva cykeln av andningsteknik som har visat sig förbättra luftvägarna. För vissa patienter är denna behandling inte adekvat. Användningen av nebuliserad hypertonisk koksaltlösning har använts för patienter med cystisk fibros och har visat sig förbättra sputumborttagning och lungfunktion.
Syftet med detta projekt är att fastställa den långsiktiga effekten av daglig inhalation av hyperton saltlösning på luftvägsinfektioner, livskvalitet, lungfunktion och sjukhusinläggningar hos patienter med bronkiektasi av icke cystisk fibros. Hyperton saltlösning har visat sig vara fördelaktig som en engångsbehandling för denna patientgrupp, men dess långsiktiga effekter har inte studerats.
Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper - de som får hypertonisk koksaltlösning (6%) och de som får isotonisk koksaltlösning (0,9%) - och kommer att bli blinda för behandlingen som de får. De kommer att få nebulisatorutrustning och kommer att instrueras hur och när de ska inhalera sin medicin.
Objektiva åtgärder kommer att vidtas av en förblindad bedömare innan projektet påbörjas och sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter start.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bronkiektasi på högupplöst datortomografi
- minst 2 andningsexacerbationer per år under de senaste 2 åren
- producerar sputum dagligen
- i ett stabilt kliniskt tillstånd
- över 18 år.
Exklusions kriterier:
- cystisk fibros
- Positivt svar på hypertonisk koksaltlösning - FEV 1 minskade med ≥ 15 %
- FEV 1 ≤ 1 L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
Hyperton koksaltlösning (6%) - 5 ml två gånger om dagen via en nebulisator i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lungexacerbationer
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- St George Respiratory questionnaire - Leicester Cough Questionnaire - Lungfunktionstester
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Huvudutredare: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T10716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .