Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekten av inhalerad hyperton koksaltlösning (6 %) hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros

22 juni 2011 uppdaterad av: The Alfred

Långtidseffekten av inhalerad hyperton saltlösning (6 %) hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Syftet med denna studie är att fastställa om den dagliga inhalationen av nebuliserad hypertonisk koksaltlösning (6%) kommer att minska förekomsten av pulmonella exacerbationer och öka livskvaliteten för personer med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi är ett invalidiserande, kroniskt luftvägstillstånd som väsentligt påverkar livskvaliteten för patienter som uppvisar kronisk sputumproduktion och luftvägsinfektioner. Förekomsten av lunginfektioner är en stark prediktor för sjuklighet och dödlighet hos denna grupp människor, så det primära målet med behandlingen är att förhindra infektioner orsakade av förekomsten av sputum i deras lungor.

Sjukgymnastik är en viktig aspekt av deras hantering och fokuserar på att lära ut lämpliga tekniker för luftvägsrensning. Traditionellt har sjukgymnastikhanteringen av sputumretention på grund av bronkiektasi inkluderat den aktiva cykeln av andningsteknik som har visat sig förbättra luftvägarna. För vissa patienter är denna behandling inte adekvat. Användningen av nebuliserad hypertonisk koksaltlösning har använts för patienter med cystisk fibros och har visat sig förbättra sputumborttagning och lungfunktion.

Syftet med detta projekt är att fastställa den långsiktiga effekten av daglig inhalation av hyperton saltlösning på luftvägsinfektioner, livskvalitet, lungfunktion och sjukhusinläggningar hos patienter med bronkiektasi av icke cystisk fibros. Hyperton saltlösning har visat sig vara fördelaktig som en engångsbehandling för denna patientgrupp, men dess långsiktiga effekter har inte studerats.

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper - de som får hypertonisk koksaltlösning (6%) och de som får isotonisk koksaltlösning (0,9%) - och kommer att bli blinda för behandlingen som de får. De kommer att få nebulisatorutrustning och kommer att instrueras hur och när de ska inhalera sin medicin.

Objektiva åtgärder kommer att vidtas av en förblindad bedömare innan projektet påbörjas och sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter start.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3126
        • The Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bronkiektasi på högupplöst datortomografi
  • minst 2 andningsexacerbationer per år under de senaste 2 åren
  • producerar sputum dagligen
  • i ett stabilt kliniskt tillstånd
  • över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • cystisk fibros
  • Positivt svar på hypertonisk koksaltlösning - FEV 1 minskade med ≥ 15 %
  • FEV 1 ≤ 1 L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hyperton koksaltlösning (6%) - 5 ml två gånger om dagen via en nebulisator i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lungexacerbationer
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- St George Respiratory questionnaire - Leicester Cough Questionnaire - Lungfunktionstester
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Huvudutredare: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T10716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera