Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen (6 %) pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen (6 %) pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on vammauttava, krooninen hengitysteiden sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla on krooninen ysköksen eritys ja hengitystieinfektio. Keuhkoinfektioiden esiintyminen ennustaa vahvasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä ihmisryhmässä, joten hoidon ensisijaisena tavoitteena on estää infektioita, jotka johtuvat ysköksen esiintymisestä keuhkoissa.
Fysioterapia on tärkeä osa heidän hallintaansa ja keskittyy asianmukaisten hengitysteiden raivaustekniikoiden opettamiseen. Perinteisesti keuhkoputkentulehdusten aiheuttaman ysköksen pidättymisen fysioterapiaan on kuulunut aktiivinen hengitystekniikan sykli, jonka on osoitettu lisäävän hengitysteiden puhdistumaa. Joillekin potilaille tämä hoito ei ole riittävä. Nebulisoitua hypertonista suolaliuosta on käytetty kystistä fibroosia sairastaville potilaille, ja sen on osoitettu parantavan ysköksen poistumista ja keuhkojen toimintaa.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää päivittäisen hypertonisen suolaliuoksen hengittämisen pitkäaikainen vaikutus hengitystieinfektioihin, elämänlaatuun, keuhkojen toimintaan ja sairaalahoitoon potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus. Hypertonisen suolaliuoksen on osoitettu olevan hyödyllinen ainoana hoitona tässä potilasryhmässä, mutta sen pitkäaikaisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - hypertonista suolaliuosta (6 %) ja isotonista suolaliuosta (0,9 %) saaviin ryhmään, ja heidät sokennetaan saamastaan hoidosta. Heille annetaan sumutinlaitteet ja heille opastetaan, kuinka ja milloin heidän tulee hengittää lääkkeensä.
Sokkoutunut arvioija tekee objektiiviset toimenpiteet ennen hankkeen aloittamista ja sen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hankkeen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bronkiektaasin diagnoosi korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa
- vähintään 2 hengitysteiden pahenemista vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana
- tuottaa ysköstä päivittäin
- vakaassa kliinisessä tilassa
- yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- kystinen fibroosi
- Positiivinen vaste hypertoniseen suolaliuokseen - FEV 1 laski ≥ 15 %
- FEV 1 ≤ 1L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
|
Hypertoninen suolaliuos (6 %) - 5 ml kahdesti päivässä sumuttimen kautta 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- St Georgen hengitystiekysely - Leicester Cough Questionnaire - keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Päätutkija: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T10716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .