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吸入高渗盐水 (6%) 对非囊性纤维化支气管扩张患者的长期影响

2011年6月22日更新者：The Alfred

吸入高渗盐水 (6%) 对非囊性纤维化支气管扩张患者的长期影响。

本研究的目的是确定每天吸入雾化高渗盐水 (6%) 是否会降低肺部恶化的发生率并提高非囊性纤维化支气管扩张症患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

支气管扩张症

干预/治疗

药品：高渗盐水 6% -

详细说明

支气管扩张症是一种致残性慢性呼吸系统疾病，严重影响慢性咳痰和呼吸道感染患者的生活质量。肺部感染的发生是该人群发病率和死亡率的有力预测指标，因此治疗的主要目标是预防因肺部存在痰液而引起的感染。

物理治疗是他们管理的一个主要方面，重点是教授适当的气道清理技术。传统上，对支气管扩张引起的痰液潴留的物理治疗包括呼吸技术的主动循环，这已被证明可以增强气道清除率。对于一些患者，这种治疗是不够的。雾化高渗盐水的使用已被用于囊性纤维化患者，并已被证明可以改善排痰和肺功能。

该项目的目的是确定每日吸入高渗盐水对非囊性纤维化支气管扩张症患者呼吸道感染、生活质量、肺功能和住院率的长期影响。高渗盐水已被证明在该患者组中作为一次性治疗是有益的，但其长期影响尚未得到研究。

参与者将被随机分配到两组 - 接受高渗盐水 (6%) 和接受等渗盐水 (0.9%) 的组 - 并且将不知道他们正在接受的治疗。他们将获得雾化器设备，并会被告知如何以及何时吸入药物。

在项目开始之前，然后在开始后的 3 个月、6 个月和 12 个月，盲法评估员将采取客观措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3126
    - The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

高分辨率计算机断层扫描诊断支气管扩张
在过去 2 年中每年至少有 2 次呼吸恶化
每天都吐痰
处于稳定的临床状态
18 岁以上。

排除标准：

囊性纤维化
对高渗盐水挑战的积极反应 - FEV 1 降低≥ 15%
FEV 1 ≤ 1L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：1个	药品：高渗盐水 6% - 高渗盐水 (6%) - 通过雾化器每天两次 5 毫升，持续 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
肺部恶化次数大体时间：一年	一年

次要结果测量

结果测量	大体时间
- 圣乔治呼吸问卷 - 莱斯特咳嗽问卷 - 肺功能测试大体时间：一年	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Alfred

调查人员

学习椅：Anne Holland, PhD, BAppSc、The Alfred
首席研究员：Caroline H Nicolson, MPhysio、The Alfred

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月7日

首次发布 (估计)

2007年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月22日

最后验证

2011年6月1日

吸入高渗盐水 (6%) 对非囊性纤维化支气管扩张患者的长期影响