Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe działanie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (6%) u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: The Alfred

Długoterminowy wpływ wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (6%) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne wdychanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (6%) zmniejszy częstość zaostrzeń płucnych i poprawi jakość życia osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba układu oddechowego powodująca niesprawność, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów z przewlekłą produkcją plwociny i infekcjami dróg oddechowych. Występowanie infekcji płuc jest silnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności w tej grupie osób, dlatego podstawowym celem leczenia jest zapobieganie zakażeniom wywołanym obecnością plwociny w płucach.

Fizjoterapia jest głównym aspektem ich leczenia i koncentruje się na nauczaniu odpowiednich technik oczyszczania dróg oddechowych. Tradycyjnie postępowanie fizjoterapeutyczne w przypadku zatrzymania plwociny z powodu rozstrzeni oskrzeli obejmowało technikę aktywnego cyklu oddychania, która, jak wykazano, poprawia oczyszczanie dróg oddechowych. Dla niektórych pacjentów to leczenie nie jest odpowiednie. Zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej stosowano u pacjentów z mukowiscydozą i wykazano, że poprawia usuwanie plwociny i czynność płuc.

Celem pracy jest określenie długoterminowego wpływu codziennej inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej na infekcje dróg oddechowych, jakość życia, czynność płuc i liczbę hospitalizacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Wykazano, że hipertoniczna sól fizjologiczna jest korzystna jako jednorazowa terapia w tej grupie pacjentów, ale jej długoterminowe skutki nie były badane.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – otrzymujących hipertoniczny roztwór soli (6%) i izotoniczny roztwór soli (0,9%) – i nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Otrzymają sprzęt do nebulizacji i zostaną poinstruowani, jak i kiedy wdychać swoje leki.

Obiektywne środki zostaną podjęte przez zaślepioną osobę oceniającą przed rozpoczęciem projektu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3126
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka rozstrzeni oskrzeli na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
  • co najmniej 2 zaostrzenia ze strony układu oddechowego rocznie w ciągu ostatnich 2 lat
  • codziennie produkuje plwocinę
  • w stabilnym stanie klinicznym
  • powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • mukowiscydoza
  • Dodatnia odpowiedź na prowokację hipertonicznym roztworem soli — FEV 1 zmniejszył się o ≥ 15%
  • FEV 1 ≤ 1 l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Hipertoniczna sól fizjologiczna (6%) - 5 ml dwa razy dziennie przez nebulizator przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Kwestionariusz oddechowy St George - Kwestionariusz kaszlu Leicester - Testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Główny śledczy: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T10716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna 6% -

3
Subskrybuj