- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484263
Długoterminowe działanie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (6%) u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
Długoterminowy wpływ wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (6%) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba układu oddechowego powodująca niesprawność, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów z przewlekłą produkcją plwociny i infekcjami dróg oddechowych. Występowanie infekcji płuc jest silnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności w tej grupie osób, dlatego podstawowym celem leczenia jest zapobieganie zakażeniom wywołanym obecnością plwociny w płucach.
Fizjoterapia jest głównym aspektem ich leczenia i koncentruje się na nauczaniu odpowiednich technik oczyszczania dróg oddechowych. Tradycyjnie postępowanie fizjoterapeutyczne w przypadku zatrzymania plwociny z powodu rozstrzeni oskrzeli obejmowało technikę aktywnego cyklu oddychania, która, jak wykazano, poprawia oczyszczanie dróg oddechowych. Dla niektórych pacjentów to leczenie nie jest odpowiednie. Zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej stosowano u pacjentów z mukowiscydozą i wykazano, że poprawia usuwanie plwociny i czynność płuc.
Celem pracy jest określenie długoterminowego wpływu codziennej inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej na infekcje dróg oddechowych, jakość życia, czynność płuc i liczbę hospitalizacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Wykazano, że hipertoniczna sól fizjologiczna jest korzystna jako jednorazowa terapia w tej grupie pacjentów, ale jej długoterminowe skutki nie były badane.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – otrzymujących hipertoniczny roztwór soli (6%) i izotoniczny roztwór soli (0,9%) – i nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Otrzymają sprzęt do nebulizacji i zostaną poinstruowani, jak i kiedy wdychać swoje leki.
Obiektywne środki zostaną podjęte przez zaślepioną osobę oceniającą przed rozpoczęciem projektu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka rozstrzeni oskrzeli na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
- co najmniej 2 zaostrzenia ze strony układu oddechowego rocznie w ciągu ostatnich 2 lat
- codziennie produkuje plwocinę
- w stabilnym stanie klinicznym
- powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- mukowiscydoza
- Dodatnia odpowiedź na prowokację hipertonicznym roztworem soli — FEV 1 zmniejszył się o ≥ 15%
- FEV 1 ≤ 1 l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna (6%) - 5 ml dwa razy dziennie przez nebulizator przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
- Kwestionariusz oddechowy St George - Kwestionariusz kaszlu Leicester - Testy czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Główny śledczy: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T10716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól hipertoniczna 6% -
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyWymiana gazowa ucha środkowegoStany Zjednoczone
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyChirurgiaNiemcy, Austria, Republika Czeska, Włochy, Holandia
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutacyjnyBezpłodność | ImplantacjaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutacyjnyCovid19 | Choroba płuc | NiepełnosprawnośćHiszpania
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramZakończonyPalenie | Zaprzestanie palenia | Używanie tytoniu | Palenie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaprzestanie używania tytoniu | Uzależnienie od tytoniu | Palenie, tytoń | Palenie, papierosStany Zjednoczone