Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (6 %) u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie

22. června 2011 aktualizováno: The Alfred

Dlouhodobý účinek inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (6 %) u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie.

Účelem této studie je zjistit, zda denní inhalace nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (6 %) sníží výskyt plicních exacerbací a zvýší kvalitu života lidí s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je invalidizující chronické respirační onemocnění, které významně ovlivňuje kvalitu života pacientů s chronickou tvorbou sputa a respiračními infekcemi. Výskyt plicních infekcí je silným prediktorem morbidity a mortality u této skupiny lidí, takže primárním cílem léčby je předcházet infekcím způsobeným přítomností sputa v plicích.

Fyzioterapie je hlavním aspektem jejich řízení a zaměřuje se na výuku vhodných technik čištění dýchacích cest. Fyzioterapeutická léčba retence sputa v důsledku bronchiektázie tradičně zahrnuje aktivní cyklus dechové techniky, u které bylo prokázáno, že zlepšuje průchodnost dýchacích cest. U některých pacientů není tato léčba dostatečná. Použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku bylo použito u pacientů s cystickou fibrózou a bylo prokázáno, že zlepšuje odstranění sputa a funkci plic.

Cílem tohoto projektu je zjistit dlouhodobý účinek denní inhalace hypertonického fyziologického roztoku na respirační infekce, kvalitu života, plicní funkce a hospitalizaci u pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy. Hypertonický fyziologický roztok se ukázal být prospěšný jako jediná léčba u této skupiny pacientů, ale jeho dlouhodobé účinky nebyly studovány.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin – ti, kteří dostávají hypertonický fyziologický roztok (6 %) a ti, kteří dostanou izotonický fyziologický roztok (0,9 %) – a budou zaslepeni vůči léčbě, kterou dostávají. Dostanou zařízení k rozprašování a budou instruováni, jak a kdy mají inhalovat léky.

Objektivní opatření provede zaslepený posuzovatel před zahájením projektu a poté 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3126
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bronchiektázie na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
  • nejméně 2 respirační exacerbace ročně během posledních 2 let
  • produkující sputum denně
  • ve stabilním klinickém stavu
  • starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • cystická fibróza
  • Pozitivní odpověď na hypertonický fyziologický roztok – FEV 1 snížena o ≥ 15 %
  • FEV 1 ≤ 1L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lék: Hypertonický fyziologický roztok 6% -
Hypertonický fyziologický roztok (6%) - 5 ml dvakrát denně pomocí rozprašovače po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet plicních exacerbací
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- St George Respirační dotazník - Leicester Cough Questionnaire - Testy funkce plic
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T10716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok 6% -

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit