Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langetermijneffect van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing (6%) bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

22 juni 2011 bijgewerkt door: The Alfred

Het langetermijneffect van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing (6%) bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de dagelijkse inhalatie van vernevelde hypertone zoutoplossing (6%) de incidentie van longexacerbaties zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verhogen voor mensen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een invaliderende, chronische ademhalingsaandoening die een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische sputumproductie en luchtweginfecties. Het optreden van longinfecties is een sterke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij deze groep mensen, dus het primaire doel van de behandeling is het voorkomen van infecties veroorzaakt door de aanwezigheid van sputum in hun longen.

Fysiotherapie is een belangrijk aspect van hun behandeling en richt zich op het aanleren van geschikte technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen. Van oudsher omvat de fysiotherapeutische behandeling van sputumretentie als gevolg van bronchiëctasie de actieve cyclus van ademhalingstechniek waarvan is aangetoond dat deze de klaring van de luchtwegen verbetert. Voor sommige patiënten is deze behandeling niet voldoende. Het gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing is gebruikt voor patiënten met cystische fibrose en het is aangetoond dat het de verwijdering van sputum en de longfunctie verbetert.

Het doel van dit project is om het langetermijneffect te bepalen van de dagelijkse inhalatie van hypertone zoutoplossing op luchtweginfecties, levenskwaliteit, longfunctie en ziekenhuisopnames bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie. Het is aangetoond dat hypertone zoutoplossing gunstig is als eenmalige behandeling bij deze patiëntengroep, maar de langetermijneffecten ervan zijn niet onderzocht.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen - degenen die hypertone zoutoplossing krijgen (6%) en degenen die isotone zoutoplossing krijgen (0,9%) - en zullen blind zijn voor de behandeling die ze krijgen. Ze krijgen vernevelapparatuur en instructies hoe en wanneer ze hun medicatie moeten inhaleren.

Objectieve maatregelen zullen worden genomen door een geblindeerde beoordelaar vóór aanvang van het project en daarna 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3126
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van bronchiëctasie op computertomografie met hoge resolutie
  • ten minste 2 respiratoire exacerbaties per jaar in de afgelopen 2 jaar
  • dagelijks sputum produceren
  • in een stabiele klinische toestand
  • ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • taaislijmziekte
  • Positieve respons op provocatie met hypertone zoutoplossing - FEV 1 verlaagd met ≥ 15%
  • FEV1 ≤ 1L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing 6% -
Hypertone zoutoplossing (6%) - 5 ml tweemaal daags via een vernevelaar gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal longexacerbaties
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- St George Ademhalingsvragenlijst - Leicester Hoestvragenlijst - Longfunctietesten
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Hoofdonderzoeker: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T10716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing 6% -

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren