- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00484263
O efeito a longo prazo da solução salina hipertônica inalada (6%) em pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas
O efeito a longo prazo da solução salina hipertônica inalada (6%) em pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma condição respiratória crônica incapacitante que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes que apresentam produção crônica de escarro e infecções respiratórias. A ocorrência de infecções pulmonares é um forte preditor de morbidade e mortalidade nesse grupo de pessoas, portanto, o objetivo principal do tratamento é prevenir infecções causadas pela presença de escarro nos pulmões.
A fisioterapia é um aspecto importante de seu manejo e se concentra no ensino de técnicas apropriadas de desobstrução das vias aéreas. Tradicionalmente, o manejo fisioterapêutico da retenção de escarro devido à bronquiectasia inclui o ciclo ativo da técnica de respiração, que demonstrou melhorar a desobstrução das vias aéreas. Para alguns pacientes, este tratamento não é adequado. O uso de solução salina hipertônica nebulizada tem sido usado em pacientes com fibrose cística e demonstrou melhorar a remoção do escarro e a função pulmonar.
O objetivo deste projeto é determinar o efeito a longo prazo da inalação diária de solução salina hipertônica em infecções respiratórias, qualidade de vida, função pulmonar e internações hospitalares em pacientes com bronquiectasias sem fibrose cística. A solução salina hipertônica demonstrou ser benéfica como tratamento único neste grupo de pacientes, mas seus efeitos a longo prazo não foram estudados.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - aqueles que recebem solução salina hipertônica (6%) e aqueles que recebem solução salina isotônica (0,9%) - e serão cegos para o tratamento que estão recebendo. Eles receberão equipamento de nebulização e serão instruídos sobre como e quando inalar a medicação.
Medidas objetivas serão tomadas por um avaliador cego antes do início do projeto e depois 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3126
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de bronquiectasia em tomografia computadorizada de alta resolução
- pelo menos 2 exacerbações respiratórias por ano nos últimos 2 anos
- produzindo escarro diariamente
- em estado clínico estável
- maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- fibrose cística
- Resposta positiva ao desafio com solução salina hipertônica - VEF 1 diminuiu ≥ 15%
- VEF 1 ≤ 1L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
|
Solução salina hipertônica (6%) - 5ml duas vezes ao dia via nebulizador por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de exacerbações pulmonares
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Questionário respiratório de St George - Questionário de tosse de Leicester - Testes de função pulmonar
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Investigador principal: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T10716
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