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O efeito a longo prazo da solução salina hipertônica inalada (6%) em pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas

22 de junho de 2011 atualizado por: The Alfred

O efeito a longo prazo da solução salina hipertônica inalada (6%) em pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas.

O objetivo deste estudo é determinar se a inalação diária de solução salina hipertônica nebulizada (6%) diminuirá a incidência de exacerbações pulmonares e aumentará a qualidade de vida de pessoas com bronquiectasias não fibrocísticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma condição respiratória crônica incapacitante que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes que apresentam produção crônica de escarro e infecções respiratórias. A ocorrência de infecções pulmonares é um forte preditor de morbidade e mortalidade nesse grupo de pessoas, portanto, o objetivo principal do tratamento é prevenir infecções causadas pela presença de escarro nos pulmões.

A fisioterapia é um aspecto importante de seu manejo e se concentra no ensino de técnicas apropriadas de desobstrução das vias aéreas. Tradicionalmente, o manejo fisioterapêutico da retenção de escarro devido à bronquiectasia inclui o ciclo ativo da técnica de respiração, que demonstrou melhorar a desobstrução das vias aéreas. Para alguns pacientes, este tratamento não é adequado. O uso de solução salina hipertônica nebulizada tem sido usado em pacientes com fibrose cística e demonstrou melhorar a remoção do escarro e a função pulmonar.

O objetivo deste projeto é determinar o efeito a longo prazo da inalação diária de solução salina hipertônica em infecções respiratórias, qualidade de vida, função pulmonar e internações hospitalares em pacientes com bronquiectasias sem fibrose cística. A solução salina hipertônica demonstrou ser benéfica como tratamento único neste grupo de pacientes, mas seus efeitos a longo prazo não foram estudados.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - aqueles que recebem solução salina hipertônica (6%) e aqueles que recebem solução salina isotônica (0,9%) - e serão cegos para o tratamento que estão recebendo. Eles receberão equipamento de nebulização e serão instruídos sobre como e quando inalar a medicação.

Medidas objetivas serão tomadas por um avaliador cego antes do início do projeto e depois 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3126
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de bronquiectasia em tomografia computadorizada de alta resolução
  • pelo menos 2 exacerbações respiratórias por ano nos últimos 2 anos
  • produzindo escarro diariamente
  • em estado clínico estável
  • maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • fibrose cística
  • Resposta positiva ao desafio com solução salina hipertônica - VEF 1 diminuiu ≥ 15%
  • VEF 1 ≤ 1L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Solução salina hipertônica (6%) - 5ml duas vezes ao dia via nebulizador por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de exacerbações pulmonares
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Questionário respiratório de St George - Questionário de tosse de Leicester - Testes de função pulmonar
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
  • Investigador principal: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T10716

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