El efecto a largo plazo de la solución salina hipertónica inhalada (6 %) en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística
El efecto a largo plazo de la solución salina hipertónica inhalada (6%) en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia es una afección respiratoria crónica incapacitante que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes que presentan producción crónica de esputo e infecciones respiratorias. La aparición de infecciones pulmonares es un fuerte predictor de morbilidad y mortalidad en este grupo de personas, por lo que el objetivo principal del tratamiento es prevenir las infecciones causadas por la presencia de esputo en los pulmones.
La fisioterapia es un aspecto importante de su manejo y se enfoca en enseñar técnicas apropiadas para despejar las vías respiratorias. Tradicionalmente, el manejo fisioterapéutico de la retención de esputo debido a bronquiectasias ha incluido la técnica del ciclo activo de respiración que ha demostrado mejorar la limpieza de las vías respiratorias. Para algunos pacientes, este tratamiento no es adecuado. El uso de solución salina hipertónica nebulizada se ha utilizado en pacientes con fibrosis quística y se ha demostrado que mejora la eliminación de esputo y la función pulmonar.
El objetivo de este proyecto es determinar el efecto a largo plazo de la inhalación diaria de solución salina hipertónica sobre las infecciones respiratorias, la calidad de vida, la función pulmonar y los ingresos hospitalarios en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística. Se ha demostrado que la solución salina hipertónica es beneficiosa como tratamiento único en este grupo de pacientes, pero no se han estudiado sus efectos a largo plazo.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: los que reciben solución salina hipertónica (6 %) y los que reciben solución salina isotónica (0,9 %), y no conocerán el tratamiento que reciben. Se les proporcionará un equipo nebulizador y se les indicará cómo y cuándo inhalar su medicación.
Las medidas objetivas serán tomadas por un evaluador ciego antes del comienzo del proyecto y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3126
- The Alfred Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de bronquiectasias en tomografía computarizada de alta resolución
- al menos 2 exacerbaciones respiratorias por año en los últimos 2 años
- produciendo esputo diariamente
- en un estado clínico estable
- mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- fibrosis quística
- Respuesta positiva a la provocación con solución salina hipertónica: el FEV 1 disminuyó en ≥ 15 %
- VEF1 ≤ 1L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
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Solución salina hipertónica (6%): 5 ml dos veces al día a través de un nebulizador durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Cuestionario respiratorio de St George - Cuestionario de tos de Leicester - Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Holland, PhD, BAppSc, The Alfred
- Investigador principal: Caroline H Nicolson, MPhysio, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elkins MR, Robinson M, Rose BR, Harbour C, Moriarty CP, Marks GB, Belousova EG, Xuan W, Bye PT; National Hypertonic Saline in Cystic Fibrosis (NHSCF) Study Group. A controlled trial of long-term inhaled hypertonic saline in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 2006 Jan 19;354(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa043900.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T10716
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