조기 발병 신생아 패혈증의 관리: 경험적 치료를 위한 최적의 항균 요법 선택

Tartu University Clinics 및 Tallinn Children's Hospital의 NICU에서 전향적 무작위 2개 센터 항생제 요법 전환 연구를 수행할 예정입니다. 처음에 Tartu에서 조기 발병 신생아 패혈증(Schrag et al. 2002에 의해 정의됨)에 대한 경험적 치료가 필요한 모든 환자는 페니실린/겐타마이신으로 치료되고 탈린에서는 암피실린/겐타마이신으로 치료됩니다. 필요한 피험자의 절반이 모집되면 타르투에서는 암피실린을, 탈린에서는 페니실린을 사용하도록 부서별 항생제 처방을 전환한다. 현재 환자 인구 및 입원율을 기준으로 연구 대상인 약 120-150명의 아기가 매년 두 병동에 입원하게 됩니다.

모든 피험자에서 감염의 사전 정의된 산전 및 산내 위험 인자가 등록됩니다. NICU에 머무는 동안 실험실 및 감염의 임상 징후, 호흡 지원 및 혈관 활동 요법의 필요성, 경장 및 비경구 영양이 기록됩니다.

혈액, CSF 및 소변 배양은 병동의 일상에 따라 수행되지만 확실히 모든 항균 치료 변경 전에 수행됩니다. 콜로니화 연구를 위해 비인두 또는 기관 및 항문 면봉 표본은 입원 연구 기간 동안 입원한 모든 신생아로부터 수집되고 이후 NICU에서 퇴원할 때까지 또는 치료 60일까지 격주로 수집됩니다. 미생물학적 조사를 위해 별도의 프로토콜을 따를 것입니다.

엔드포인트:

1차 종료점은 72시간 이내에 항균 치료를 변경해야 하는 것입니다. 두 병동의 임상 전문가와의 논의에서 항균 치료의 변경에 대한 다음 기준을 정의했습니다.

1. 입증되었거나 의심되는 수막염 또는 복부 감염
2. 조기 발병 신생아 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 아기에서 초기 경험적 치료 요법에 내성이 있는 미생물을 모체 또는 영아의 해당 부위로부터 격리
3. 초기 항생제 요법에 대한 임상 상태 악화 및 의심/입증된 신생아 패혈증
4. 의심되는/입증된 후기 발병 패혈증 또는 병원내 감염(72시간 이상의 출생 후 감염의 임상/실험실 징후의 발달로 정의됨)
5. 다른 상황에서 치료 의사가 항생제 요법의 변경이 필요하다고 생각하는 경우 - 증례 보고서 양식에 그 이유를 기록함 상기 언급된 이유 이외의 다른 이유로 항생제 요법을 변경하거나 72시간 이전에 사망한 환자 처리 실패로 처리됩니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

• 조기 및 후기 발병 신생아 패혈증의 발생률 및 원인, 원인 미생물의 감수성 패턴
• 병원성 패혈증의 발생률 및 원인, 원인미생물의 감수성 패턴
• 60일 이내 사망률
• NICU 입원 기간
• 인공호흡 지속 시간
• 식민지화 패턴 및 식민지화 박테리아의 감수성(경험적 항생제 요법에 대한 내성 포함).